Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alisporivir (Deb025) och Boceprevir trippelterapier hos afroamerikanska deltagare som inte tidigare behandlats för kronisk hepatit C genotyp 1

18 november 2016 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En randomiserad, öppen undersökning av säkerheten och effekten av DEB025/Alisporivir i kombination med pegylerat interferon-α2a och ribavirin (Peg-INFα2a/RBV) och Boceprevir i kombination med Peg-INFα2a/RBV i afroamerikanska behandlingsnaiva patienter med kroniska patienter Hepatit C genotyp 1

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av alisporivir (ALV) och boceprevir (BOC), var och en i kombination med Peginterferon alfa-2a (PEG) och Ribavirin (RBV), hos afroamerikanska deltagare som aldrig har fått behandling för sin kroniska hepatit C (HCV) genotyp 1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV genotyp 1-infektion
  • Ingen tidigare behandling för HCV-infektion
  • afroamerikansk etnicitet
  • Serum HCV RNA ≥ 1000 IE/ml, bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion eller motsvarande vid screeningbesök, ingen övre gräns
  • En leverbiopsi inom 3 år före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • HCV-genotyp skiljer sig från genotyp 1 eller samtidig infektion med annan HCV-genotyp
  • Samtidig infektion med hepatit B eller HIV
  • Alla andra orsaker till relevant leversjukdom än HCV
  • Närvaro eller historia av leverdekompensation
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 10 gånger ULN, mer än 1 episod av förhöjt bilirubin (> ULN) under de senaste 6 månaderna

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alisporivir
Vid tidpunkten för ett partiellt kliniskt uppehåll avbröt deltagarna omedelbart alisporivirbehandlingen omedelbart medan de fortsatte sina behandlingar med de två andra behandlingarna. Dessa deltagare kombinerades till samma arm eftersom de fick samma dos av alisporivir 400 mg två gånger per dag (BID) under samma tid. Ändring 1 erbjöd dem möjligheten att fortsätta i studien med boceprevir trippelterapi.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Aktiv komparator: Boceprevir
Deltagarna randomiserades till boceprevir trippelbehandling med Peginterferon alfa-2a och Ribavirin (den ursprungliga behandlingsarm C).
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg mjuka gelkapslar) administreras oralt
Andra namn:
  • Victrelis®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel eller krävde dosreduktion eller dosavbrott på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: inom 48 veckor
inom 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med uppkomst av resistenta mutationer
Tidsram: inom 48 veckor
inom 48 veckor
Andel deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons (SVR) 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
SVR24 definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA som inte kunde upptäckas (efter detektionsgräns) 24 veckor efter avslutad behandling.
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDEB025A2307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera