Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alisporivir (Deb025) en Boceprevir drievoudige therapieën bij Afro-Amerikaanse deelnemers die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C genotype 1

18 november 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van DEB025/Alisporivir in combinatie met gepegyleerd interferon-α2a en ribavirine (Peg-INFα2a/RBV) en boceprevir in combinatie met Peg-INFα2a/RBV bij Afro-Amerikaanse, niet eerder behandelde patiënten met chronische Hepatitis C Genotype 1

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van alisporivir (ALV) en boceprevir (BOC), elk in combinatie met Peginterferon alfa-2a (PEG) en Ribavirin (RBV), bij Afro-Amerikaanse deelnemers die nooit een behandeling voor hun chronische hepatitis C hebben gekregen. (HCV) genotype 1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische infectie met HCV genotype 1
  • Geen eerdere behandeling voor HCV-infectie
  • Afro-Amerikaanse etniciteit
  • Serum HCV RNA ≥ 1000 IE/ml, bepaald door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie of equivalent bij screeningbezoek, geen bovengrens
  • Een leverbiopsie binnen 3 jaar voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-genotype verschillend van genotype 1 of co-infectie met ander HCV-genotype
  • Co-infectie met Hepatitis B of HIV
  • Elke andere oorzaak van relevante leverziekte dan HCV
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hepatische decompensatie
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 10 keer ULN, meer dan 1 episode van verhoogd bilirubine (> ULN) in de afgelopen 6 maanden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alisporivir
Op het moment van gedeeltelijke klinische stop stopten de deelnemers die waren gerandomiseerd naar de oorspronkelijke behandelingsarmen A en B (Alisporivir drievoudige therapiearmen met Peginterferon alfa-2a en Ribavirine) onmiddellijk met de behandeling met alisporivir terwijl ze hun behandelingen met de andere twee therapieën voortzetten. Deze deelnemers werden gecombineerd in dezelfde arm omdat ze gedurende dezelfde duur dezelfde dosis alisporivir 400 mg tweemaal daags (BID) kregen. Amendement 1 bood hen de mogelijkheid om door te gaan met de studie met boceprevir triple-therapie.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
Actieve vergelijker: Boceprevir
Deelnemers gerandomiseerd naar drievoudige therapie met boceprevir met peginterferon alfa-2a en ribavirine (de oorspronkelijke behandelingsarm C).
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg zachte gelcapsules) oraal toegediend
Andere namen:
  • Victrelis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel of dosisverlaging of dosisonderbreking nodig had vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 weken
binnen 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met opkomst van resistente mutaties
Tijdsspanne: binnen 48 weken
binnen 48 weken
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikte 24 weken na het einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
SVR24 werd gedefinieerd als RNA van het hepatitis C-virus (HCV) dat 24 weken na het einde van de behandeling niet detecteerbaar was (volgens de detectielimiet).
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren