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Terapias triples de alisporivir (Deb025) y boceprevir en participantes afroamericanos que no recibieron tratamiento previo para la hepatitis C crónica genotipo 1

18 de noviembre de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un ensayo aleatorizado y abierto de la seguridad y eficacia de DEB025/Alisporivir en combinación con interferón-α2a pegilado y ribavirina (Peg-INFα2a/RBV) y boceprevir en combinación con Peg-INFα2a/RBV en pacientes afroamericanos sin tratamiento previo con enfermedad crónica Hepatitis C Genotipo 1

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de alisporivir (ALV) y boceprevir (BOC), cada uno en combinación con peginterferón alfa-2a (PEG) y ribavirina (RBV), en participantes afroamericanos que nunca han recibido tratamiento para la hepatitis C crónica. (VHC) infección por genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el genotipo 1 del VHC
  • Sin tratamiento previo para la infección por VHC
  • etnia afroamericana
  • ARN del VHC en suero ≥ 1000 UI/ml, evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa o equivalente en la visita de selección, sin límite superior
  • Una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la línea de base

Criterio de exclusión:

  • Genotipo del VHC diferente del genotipo 1 o coinfección con otro genotipo del VHC
  • Coinfección con hepatitis B o VIH
  • Cualquier otra causa de enfermedad hepática relevante distinta del VHC
  • Presencia o antecedentes de descompensación hepática
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 10 veces el ULN, más de 1 episodio de bilirrubina elevada (> ULN) en los últimos 6 meses

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alisporivir
En el momento de la suspensión clínica parcial, los participantes asignados al azar a los brazos A y B del tratamiento original (brazos de terapia triple con alisporivir con peginterferón alfa-2a y ribavirina) interrumpieron el tratamiento con alisporivir inmediatamente mientras continuaban con sus tratamientos con las otras dos terapias. Estos participantes se combinaron en el mismo brazo porque recibieron la misma dosis de alisporivir 400 mg dos veces al día (BID) durante la misma duración. La Enmienda 1 les ofreció la oportunidad de continuar en el estudio recibiendo la triple terapia con boceprevir.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
Comparador activo: Boceprevir
Participantes asignados al azar a la terapia triple con boceprevir con peginterferón alfa-2a y ribavirina (el grupo de tratamiento original C).
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Boceprevir
BOC 800 mg (4 cápsulas de gelatina blanda de 200 mg) administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Victrelis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio o requirieron una reducción de la dosis o una interrupción de la dosis debido a eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
dentro de 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aparición de mutaciones resistentes
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
dentro de 48 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
SVR24 se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (por límite de detección) 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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