Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójne terapie alisporiwirem (Deb025) i boceprewirem u uczestników Afroamerykanów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotyp 1

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DEB025/Alisporivir w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-α2a i rybawiryną (Peg-INFα2a/RBV) oraz boceprewirem w skojarzeniu z Peg-INFα2a/RBV u Afroamerykanów wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą Wirusowe zapalenie wątroby typu C Genotyp 1

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność alisporiwiru (ALV) i boceprewiru (BOC), każdy w połączeniu z peginterferonem alfa-2a (PEG) i rybawiryną (RBV) u Afroamerykanów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) zakażenie genotypem 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia HCV
  • Pochodzenie etniczne Afroamerykanów
  • RNA HCV w surowicy ≥ 1000 IU/ml, oceniane metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy lub równoważnej podczas wizyty przesiewowej, bez górnej granicy
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp HCV inny niż genotyp 1 lub współzakażenie innym genotypem HCV
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby inna niż HCV
  • Obecność lub historia dekompensacji czynności wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 10 razy GGN, ponad 1 epizod podwyższonego stężenia bilirubiny (> GGN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisporiwir
W czasie częściowego wstrzymania klinicznego uczestnicy przydzieleni losowo do pierwotnych grup leczenia A i B (grupy potrójnej terapii alisporivirem z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną) natychmiast przerwali leczenie alisporiwirem, kontynuując leczenie dwoma pozostałymi terapiami. Tych uczestników połączono w to samo ramię, ponieważ otrzymywali tę samą dawkę alisporiwiru 400 mg dwa razy dziennie (BID) przez ten sam czas. Poprawka 1 dała im możliwość kontynuowania badania otrzymującego potrójną terapię boceprewirem.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
Aktywny komparator: Boceprewir
Uczestnicy losowo przydzieleni do potrójnej terapii boceprewirem z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (grupa C pierwotnego leczenia).
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Boceprewir
BOC 800 mg (4 x 200 mg miękkie kapsułki żelowe) podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Victrelis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku lub wymagali zmniejszenia dawki lub przerwania podawania dawki z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
w ciągu 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pojawieniem się opornych mutacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (na podstawie granicy wykrywalności) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj