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慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 の治療歴のないアフリカ系アメリカ人参加者におけるアリスポリビル (Deb025) とボセプレビルの 3 剤療法

2016年11月18日 更新者：Debiopharm International SA

アフリカ系アメリカ人の治療歴のない慢性患者における、ペグ化インターフェロン-α2aおよびリバビリン（Peg-INFα2a / RBV）と組み合わせたDEB025 /アリスポリビルおよびペグ-INFα2a / RBVと組み合わせたボセプレビルの安全性と有効性の無作為化オープンラベル試験C型肝炎遺伝子型1

この研究では、慢性C型肝炎の治療を受けたことがないアフリカ系アメリカ人の参加者を対象に、それぞれペグインターフェロンアルファ-2a（PEG）およびリバビリン（RBV）と組み合わせたアリスポリビル（ALV）およびボセプレビル（BOC）の安全性と有効性を評価します。 (HCV) 遺伝子型 1 の感染。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigational site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novartis Investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV遺伝子型1感染症
  • HCV感染症の治療歴なし
  • アフリカ系アメリカ人の民族性
  • -血清HCV RNA ≥ 1000 IU / ml、定量的ポリメラーゼ連鎖反応またはスクリーニング訪問時の同等物によって評価、上限なし
  • -ベースライン前の3年以内の肝生検

除外基準:

  • 遺伝子型1と異なるHCV遺伝子型または他のHCV遺伝子型との同時感染
  • B型肝炎またはHIVとの同時感染
  • HCV 以外の関連する肝疾患のその他の原因
  • -肝代償不全の存在または病歴
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの10倍以上、過去6か月でビリルビンの上昇（> ULN）のエピソードが1回以上

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスポリビル
部分的な臨床保留の時点で、元の治療群 A および B (ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンによるアリスポリビル 3 剤療法群) に無作為に割り付けられた参加者は、他の 2 つの治療法による治療を継続しながら、アリスポリビル治療を直ちに中止しました。 これらの参加者は、同じ用量のアリスポリビル 400 mg を 1 日 2 回（BID）同じ期間投与されたため、同じ群にまとめられました。 修正 1 により、ボセプレビルの 3 剤併用療法を受ける研究を継続する機会が彼らに提供されました。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
アクティブコンパレータ：ボセプレビル
参加者は、ペグインターフェロン α-2a とリバビリンによるボセプレビル 3 剤併用療法 (元の治療群 C) に無作為に割り付けられました。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
薬：ボセプレビル
BOC 800 mg (4 x 200 mg ソフトジェルカプセル) 経口投与
他の名前：
  • ビクトレリス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬を中止した参加者の割合、または治療中に発生した有害事象のために必要な減量または休薬した参加者の割合
時間枠：48週間以内
48週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性変異が出現した参加者の割合
時間枠：48週間以内
48週間以内
治療終了後24週間で持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後24週間
SVR24 は、治療終了後 24 週間で C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出されない (検出限界まで) と定義されました。
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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