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Alisporivir (Deb025) e Boceprevir Triple Terapie in partecipanti afroamericani non precedentemente trattati per epatite cronica C genotipo 1

18 novembre 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio randomizzato, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di DEB025/Alisporivir in combinazione con interferone pegilato-α2a e ribavirina (Peg-INFα2a/RBV) e Boceprevir in combinazione con Peg-INFα2a/RBV in pazienti afroamericani naïve al trattamento con malattia cronica Epatite C Genotipo 1

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di alisporivir (ALV) e boceprevir (BOC), ciascuno in combinazione con peginterferone alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV), nei partecipanti afroamericani che non hanno mai ricevuto un trattamento per la loro epatite cronica C (HCV) infezione da genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigational site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novartis Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da genotipo 1 da HCV
  • Nessun precedente trattamento per l'infezione da HCV
  • Etnia afroamericana
  • HCV RNA sierico ≥ 1000 UI/ml, valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa o equivalente alla visita di screening, nessun limite superiore
  • Una biopsia epatica entro 3 anni prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Genotipo HCV diverso dal genotipo 1 o co-infezione con altro genotipo HCV
  • Co-infezione da epatite B o HIV
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica rilevante diversa da HCV
  • Presenza o anamnesi di scompenso epatico
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 10 volte ULN, più di 1 episodio di bilirubina elevata (> ULN) negli ultimi 6 mesi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisporivir
Al momento della sospensione clinica parziale, i partecipanti randomizzati ai bracci di trattamento originali A e B (bracci di tripla terapia con alisporivir con peginterferone alfa-2a e ribavirina) hanno interrotto immediatamente il trattamento con alisporivir continuando i trattamenti con le altre due terapie. Questi partecipanti sono stati combinati nello stesso braccio perché hanno ricevuto la stessa dose di alisporivir 400 mg due volte al giorno (BID) per la stessa durata. L'emendamento 1 ha offerto loro l'opportunità di continuare nello studio ricevendo la tripla terapia con boceprevir.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
Comparatore attivo: Boceprevir
Partecipanti randomizzati alla tripla terapia con boceprevir con peginterferone alfa-2a e ribavirina (il braccio di trattamento originale C).
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Boceprevir
BOC 800 mg (4 capsule di gel morbido da 200 mg) somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Victrelis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio o hanno richiesto una riduzione della dose o l'interruzione della dose a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 48 settimane
entro 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con comparsa di mutazioni resistenti
Lasso di tempo: entro 48 settimane
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
SVR24 è stato definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile (al limite di rilevamento) 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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