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Dreifachtherapien mit Alisporivir (Deb025) und Boceprevir bei afroamerikanischen Teilnehmern, die zuvor nicht wegen chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 behandelt wurden

18. November 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte, offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DEB025/Alisporivir in Kombination mit pegyliertem Interferon-α2a und Ribavirin (Peg-INFα2a/RBV) und Boceprevir in Kombination mit Peg-INFα2a/RBV bei afroamerikanischen behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp 1

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Alisporivir (ALV) und Boceprevir (BOC), jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (PEG) und Ribavirin (RBV), bei afroamerikanischen Teilnehmern bewerten, die nie eine Behandlung für ihre chronische Hepatitis C erhalten haben (HCV)-Genotyp-1-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigational site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1
  • Keine vorherige Behandlung der HCV-Infektion
  • Afroamerikanische Ethnizität
  • Serum-HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion oder Äquivalent beim Screening-Besuch, keine Obergrenze
  • Eine Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp unterschiedlich zu Genotyp 1 oder Co-Infektion mit anderem HCV-Genotyp
  • Co-Infektion mit Hepatitis B oder HIV
  • Jede andere Ursache einer relevanten Lebererkrankung außer HCV
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer hepatischen Dekompensation
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 x ULN, mehr als 1 Episode mit erhöhtem Bilirubin (> ULN) in den letzten 6 Monaten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisporivir
Zum Zeitpunkt der teilweisen klinischen Unterbrechung brachen die Teilnehmer, die randomisiert den ursprünglichen Behandlungsarmen A und B (Alisporivir-Dreifachtherapie-Arme mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) zugeteilt wurden, die Behandlung mit Alisporivir sofort ab, während sie ihre Behandlungen mit den anderen beiden Therapien fortsetzten. Diese Teilnehmer wurden im selben Arm zusammengefasst, da sie dieselbe Dosis Alisporivir 400 mg zweimal täglich (BID) für dieselbe Dauer erhielten. Änderungsantrag 1 bot ihnen die Möglichkeit, die Studie mit einer Boceprevir-Dreifachtherapie fortzusetzen.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
Aktiver Komparator: Boceprevir
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Boceprevir-Dreifachtherapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (der ursprüngliche Behandlungsarm C).
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg Weichgelkapseln) oral verabreicht
Andere Namen:
  • Victrelis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament abbrachen oder aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen eine Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung benötigten
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
innerhalb von 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten resistenter Mutationen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
SVR24 wurde als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA definiert, die 24 Wochen nach Ende der Behandlung nicht nachweisbar (nach Nachweisgrenze) war.
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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