Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия алиспоривиром (Deb025) и боцепревиром у афроамериканцев, ранее не получавших лечения от хронического гепатита С генотипа 1

18 ноября 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA

Рандомизированное открытое исследование безопасности и эффективности DEB025/алиспоривира в комбинации с пегилированным интерфероном-α2a и рибавирином (Peg-INFα2a/RBV) и боцепревира в комбинации с Peg-INFα2a/RBV у афроамериканцев, ранее не получавших лечения, у пациентов с хронической Гепатит С Генотип 1

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность алиспоривира (ALV) и боцепревира (BOC), каждого в сочетании с пегинтерфероном альфа-2a (PEG) и рибавирином (RBV), у афроамериканцев, которые никогда не получали лечения от хронического гепатита С. (ВГС) инфекции генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigational site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novartis Investigational site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция ВГС генотипа 1
  • Отсутствие предшествующего лечения инфекции ВГС
  • Афроамериканская этническая принадлежность
  • РНК ВГС в сыворотке ≥ 1000 МЕ/мл, определяемая количественной полимеразной цепной реакцией или эквивалентной при скрининговом посещении, без верхнего предела
  • Биопсия печени в течение 3 лет до исходного уровня

Критерий исключения:

  • Генотип ВГС, отличный от генотипа 1, или коинфекция с другим генотипом ВГС
  • Коинфекция гепатитом В или ВИЧ
  • Любая другая причина соответствующего заболевания печени, кроме ВГС
  • Наличие или история печеночной декомпенсации
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 10 раз выше ВГН, более 1 эпизода повышения билирубина (> ВГН) за последние 6 месяцев

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алиспоривир
Во время частичного клинического удержания участники, рандомизированные в исходные группы лечения A и B (группы тройной терапии алиспоривиром с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином), немедленно прекратили лечение алиспоривиром, продолжая лечение двумя другими видами терапии. Эти участники были объединены в одну группу, поскольку они получали одинаковую дозу алиспоривира 400 мг два раза в день (дважды в день) в течение одинакового периода времени. Поправка 1 предоставила им возможность продолжить исследование, получая тройную терапию боцепревиром.
Лекарство: Алиспоривир
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
  • Копегус®
Активный компаратор: Боцепревир
Участники были рандомизированы для тройной терапии боцепревиром с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином (исходная группа лечения C).
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Боцепревир
BOC 800 мг (4 мягких гелевых капсулы по 200 мг) перорально
Другие имена:
  • Виктрелис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата или необходимое снижение дозы или прекращение приема дозы из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: в течение 48 недель
в течение 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с появлением устойчивых мутаций
Временное ограничение: в течение 48 недель
в течение 48 недель
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
УВО24 определяли как неопределяемую РНК вируса гепатита С (ВГС) (по пределу обнаружения) через 24 недели после окончания лечения.
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDEB025A2307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться