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Gadoxetic Acid-MRI 与超声检查对高危患者肝细胞癌监测的比较 (PRIUS)

2019年1月12日 更新者:Young-Suk Lim、Asan Medical Center

一项比较 Gadoxetic Acid (Primovist®)-增强磁共振图像和超声检查对高危患者早期肝细胞癌监测的前瞻性个体队列研究

目前的实践指南建议每 6 个月通过超声检查 (USG) 对肝硬化患者的肝细胞癌 (HCC) 进行监测。 然而,随着肝硬化的进展,USG 的敏感性降低,而发生 HCC 的风险增加。 Gadoxetic acid(Primovist®)增强磁共振成像(MRI)已被证明对HCC的诊断具有临床价值,其检测灵敏度为90-95%,显着高于USG。 本研究要证明的假设如下:与 USG 相比,Primovist-MRI 对于早期 HCC 的检测具有显着更高的敏感性,当这两种成像方式以 6 个月的间隔用于具有发展为 HCC 高风险的肝硬化患者时。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 目前是全球癌症相关死亡的第三大原因。 肝硬化,尤其是与病毒性肝炎相关时,是 HCC 最显着的危险因素,在近 80-90% 的病例中发现。

诊断时疾病的阶段在很大程度上决定了治疗的有效性。 晚期 HCC 的治疗仍然主要是姑息治疗,只有早期 HCC 才有治愈选择。 不幸的是,只有不到 30% 的患者能够及早诊断出符合切除、移植或局部消融的标准。

监测力求在早期阶段发现 HCC,以便进行治愈性治疗以降低死亡率。 目前的实践指南建议每 6 个月对肝硬化患者进行一次超声检查 (USG) 监测。 然而,据报道,USG 在用作筛查试验时的灵敏度在 65% 到 80% 之间。 然而,随着肝硬化的进展,USG 的敏感性降低,而发生 HCC 的风险增加。

Gadoxetic acid (Primovist®) 增强的肝脏磁共振成像 (MRI) 已被证明对 HCC 手术前的局部分期和评估常规成像结果不确定的患者具有临床价值。 已知 Primovist-MRI 的检测灵敏度高达 90-95%,明显高于 USG 或多相计算机断层扫描 (CT) 扫描。 MRI 没有辐射暴露,这是用作监测测试的一个有意义的优点。 然而,MRI 从未被考虑用于 HCC 的监测或筛查。

因此,本研究要证明的假设如下:与 USG 相比,Primovist-MRI 对于早期 HCC 的检测具有显着更高的敏感性,当这两种成像方式以 6 个月的间隔用于具有发展为 HCC 高风险的肝硬化患者时。 研究人员还将分析 Primovist-MRI 的特异性是否不会因其高灵敏度而受到影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

423

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-837
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医院门诊

描述

纳入标准:

符合以下所有标准且 1 年 HCC 风险为 5% 或更高的肝硬化患者;

  1. 筛选前 12 个月内任何病因的肝硬化证据 通过以下任何方法定义肝硬化

    • 1) 肝活检组织学;
    • 2) 在存在慢性肝病的情况下,非组织学门静脉高压症证据;

      • 门静脉高压症的证据,包括以下任何一项;

        1. 在 USG、CT 或 MRI 检查中识别具有肝硬化典型特征的脾肿大
        2. 内窥镜检查鉴别食管或胃底静脉曲张
  2. 高风险指数 (>=2.33); 风险指数 = 1.65(如果凝血酶原活性 <=75%)+ 1.41(如果年龄为 50 岁或以上)+ 0.92(如果血小板计数 <=100x10(3)/mm3)+ 0.74(如果存在抗丙型肝炎病毒 [HCV] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性)。
  3. 20岁以上
  4. 既往或当前无 HCC 病史
  5. 应在筛查前 6 个月内通过肝脏超声造影、动态 CT 或对比增强 MRI 确定是否存在 HCC
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2
  7. 患者能够遵守预定的就诊、评估计划和其他研究程序。
  8. 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准:

存在以下任何标准;

  1. 除 HCC 外的活动性或疑似癌症,或 2 年内复发风险 >20% 的恶性肿瘤病史
  2. Child-Pugh 评分 >9
  3. 预计生存期少于 3 年的重大医学合并症
  4. 估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2
  5. MRI(心脏起搏器、铁磁植入物等)的注意事项
  6. 严重的幽闭恐惧症可能会干扰协议的遵守。
  7. 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰完成研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肝癌高危人群

1 年 HCC 风险为 5% 或更高的肝硬化患者

;高风险指数 (>=2.33)

风险指数 = 1.65(如果凝血酶原活性 <=75%)+ 1.41(如果年龄为 50 岁或以上)+ 0.92(如果血小板计数 <=100x10(3)/mm3)+ 0.74(如果存在抗丙型肝炎病毒 [HCV] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCC患者检出率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
- 通过给定方式检测到的明确 HCC 患者人数除以通过任何 2 种方式检测到的明确 HCC 患者总数加上间期癌
在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期 HCC 患者的检出率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
  • 通过给定方式检测到的早期 HCC 患者人数除以通过任何 2 种方式检测到的早期 HCC 患者总数加上间期癌。
  • 早期(A 期或 0 期)HCC 由巴塞罗那临床肝癌分期系统 (BCLC) 定义:单个 HCC <5 cm 或 <=3 个病灶,每个病灶直径 <3 cm,无大血管侵犯或肝外转移。
在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
极早期 HCC 患者的检出率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
  • 通过给定方式检测到的极早期 HCC 结节的患者人数除以通过 2 种方式中的任何一种方式检测到的极早期明确 HCC 结节加上间期癌的总数。
  • 极早期(0 期)HCC 由巴塞罗那临床肝癌分期系统 (BCLC) 定义:<2 cm 的单个 HCC,没有大血管侵犯或肝外转移。
在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
误报率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
假阳性率被定义为在没有 HCC 的患者中通过特定成像方式获得阳性结果的测试数量。
在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
HCC 的阳性预测值
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
阳性预测值是在特定方式下测试呈阳性的患者中真阳性测试结果的数量。
在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Young-Suk Lim, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月3日

首次发布 (估计)

2011年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月12日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肝硬化的临床试验

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