Gadoxetic Acid-MRI 与超声检查对高危患者肝细胞癌监测的比较 (PRIUS)
一项比较 Gadoxetic Acid (Primovist®)-增强磁共振图像和超声检查对高危患者早期肝细胞癌监测的前瞻性个体队列研究
研究概览
地位
条件
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 目前是全球癌症相关死亡的第三大原因。 肝硬化,尤其是与病毒性肝炎相关时,是 HCC 最显着的危险因素,在近 80-90% 的病例中发现。
诊断时疾病的阶段在很大程度上决定了治疗的有效性。 晚期 HCC 的治疗仍然主要是姑息治疗,只有早期 HCC 才有治愈选择。 不幸的是,只有不到 30% 的患者能够及早诊断出符合切除、移植或局部消融的标准。
监测力求在早期阶段发现 HCC,以便进行治愈性治疗以降低死亡率。 目前的实践指南建议每 6 个月对肝硬化患者进行一次超声检查 (USG) 监测。 然而,据报道,USG 在用作筛查试验时的灵敏度在 65% 到 80% 之间。 然而,随着肝硬化的进展,USG 的敏感性降低,而发生 HCC 的风险增加。
Gadoxetic acid (Primovist®) 增强的肝脏磁共振成像 (MRI) 已被证明对 HCC 手术前的局部分期和评估常规成像结果不确定的患者具有临床价值。 已知 Primovist-MRI 的检测灵敏度高达 90-95%,明显高于 USG 或多相计算机断层扫描 (CT) 扫描。 MRI 没有辐射暴露,这是用作监测测试的一个有意义的优点。 然而,MRI 从未被考虑用于 HCC 的监测或筛查。
因此,本研究要证明的假设如下:与 USG 相比,Primovist-MRI 对于早期 HCC 的检测具有显着更高的敏感性,当这两种成像方式以 6 个月的间隔用于具有发展为 HCC 高风险的肝硬化患者时。 研究人员还将分析 Primovist-MRI 的特异性是否不会因其高灵敏度而受到影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-837
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
符合以下所有标准且 1 年 HCC 风险为 5% 或更高的肝硬化患者;
筛选前 12 个月内任何病因的肝硬化证据 通过以下任何方法定义肝硬化
- 1) 肝活检组织学;
2) 在存在慢性肝病的情况下,非组织学门静脉高压症证据;
门静脉高压症的证据,包括以下任何一项;
- 在 USG、CT 或 MRI 检查中识别具有肝硬化典型特征的脾肿大
- 内窥镜检查鉴别食管或胃底静脉曲张
- 高风险指数 (>=2.33); 风险指数 = 1.65(如果凝血酶原活性 <=75%)+ 1.41(如果年龄为 50 岁或以上)+ 0.92(如果血小板计数 <=100x10(3)/mm3)+ 0.74(如果存在抗丙型肝炎病毒 [HCV] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性)。
- 20岁以上
- 既往或当前无 HCC 病史
- 应在筛查前 6 个月内通过肝脏超声造影、动态 CT 或对比增强 MRI 确定是否存在 HCC
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-2
- 患者能够遵守预定的就诊、评估计划和其他研究程序。
- 患者愿意提供书面知情同意书
排除标准:
存在以下任何标准;
- 除 HCC 外的活动性或疑似癌症,或 2 年内复发风险 >20% 的恶性肿瘤病史
- Child-Pugh 评分 >9
- 预计生存期少于 3 年的重大医学合并症
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2
- MRI(心脏起搏器、铁磁植入物等)的注意事项
- 严重的幽闭恐惧症可能会干扰协议的遵守。
- 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰完成研究的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肝癌高危人群
1 年 HCC 风险为 5% 或更高的肝硬化患者 ;高风险指数 (>=2.33) 风险指数 = 1.65(如果凝血酶原活性 <=75%)+ 1.41(如果年龄为 50 岁或以上)+ 0.92(如果血小板计数 <=100x10(3)/mm3)+ 0.74(如果存在抗丙型肝炎病毒 [HCV] 或乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 呈阳性)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCC患者检出率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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- 通过给定方式检测到的明确 HCC 患者人数除以通过任何 2 种方式检测到的明确 HCC 患者总数加上间期癌
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在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期 HCC 患者的检出率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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极早期 HCC 患者的检出率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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误报率
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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假阳性率被定义为在没有 HCC 的患者中通过特定成像方式获得阳性结果的测试数量。
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在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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HCC 的阳性预测值
大体时间:在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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阳性预测值是在特定方式下测试呈阳性的患者中真阳性测试结果的数量。
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在 1.5 年的研究期间(从第一次筛选之日到最后一次筛选后的 6 个月)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim HL, An J, Park JA, Park SH, Lim YS, Lee EK. Magnetic Resonance Imaging Is Cost-Effective for Hepatocellular Carcinoma Surveillance in High-Risk Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1599-1613. doi: 10.1002/hep.30330. Epub 2019 Feb 25.
- Kim SY, An J, Lim YS, Han S, Lee JY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lee HC, Lee YS. MRI With Liver-Specific Contrast for Surveillance of Patients With Cirrhosis at High Risk of Hepatocellular Carcinoma. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):456-463. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3147.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肝硬化的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的