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Ácido Gadoxético-MRI Versus Ultrassonografia para a Vigilância do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes de Alto Risco (PRIUS)

12 de janeiro de 2019 atualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Um estudo prospectivo de coorte intra-individual para comparar a imagem de ressonância magnética aprimorada com ácido gadoxético (Primovist®) e a ultrassonografia para a vigilância do carcinoma hepatocelular em estágio inicial em pacientes de alto risco

As diretrizes práticas atuais recomendam vigilância para carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes com cirrose hepática com ultrassonografia (USG) a cada 6 meses. Porém, com o avanço da cirrose, a sensibilidade da USG diminui, enquanto o risco de CHC aumenta. A ressonância magnética (MRI) com ácido gadoxético (Primovist®) demonstrou ser de valor clínico para o diagnóstico de CHC com sensibilidade de detecção de 90-95%, que é significativamente maior do que a USG. A hipótese a ser comprovada por este estudo é a seguinte; Primovist-MRI deve mostrar sensibilidade significativamente maior em comparação com USG para a detecção de CHC em estágio inicial quando ambas as modalidades de imagem são usadas com intervalo de 6 meses em pacientes com cirrose com alto risco de desenvolver CHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é atualmente a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. A cirrose, particularmente quando relacionada à hepatite viral, é o fator de risco mais notável para CHC e é encontrada em cerca de 80-90% dos casos.

O estágio da doença no momento do diagnóstico determina em grande parte a eficácia do tratamento. O tratamento do CHC avançado continua a ser principalmente paliativo, com opções curativas disponíveis apenas para o CHC inicial. Infelizmente, menos de 30% dos pacientes são diagnosticados precocemente para atender aos critérios de ressecção, transplante ou ablação local.

A vigilância se esforça para detectar o CHC em um estágio inicial, quando é passível de terapia curativa para reduzir a mortalidade. As diretrizes práticas atuais recomendam a vigilância de pacientes cirróticos com ultrassonografia (USG) a cada 6 meses. No entanto, foi relatado que a USG tem uma sensibilidade entre 65% e 80% quando usada como teste de triagem. Porém, com o avanço da cirrose, a sensibilidade da USG diminui, enquanto o risco de CHC aumenta.

A ressonância magnética (MRI) do fígado com ácido gadoxético (Primovist®) demonstrou ser de valor clínico para o estadiamento local antes da cirurgia de CHC e para a avaliação de pacientes com achados de imagem convencionais inconclusivos. Sabe-se que a sensibilidade de detecção do Primovist-MRI é tão alta quanto 90-95%, o que é significativamente maior do que a USG ou a tomografia computadorizada (TC) multifásica. A ressonância magnética não apresenta exposição à radiação, o que é um mérito significativo para ser usado como teste de vigilância. No entanto, a ressonância magnética nunca foi considerada para vigilância ou triagem de CHC.

Assim, a hipótese a ser comprovada por este estudo é a seguinte; Primovist-MRI deve mostrar sensibilidade significativamente maior em comparação com USG para a detecção de CHC em estágio inicial quando ambas as modalidades de imagem são usadas com intervalo de 6 meses em pacientes com cirrose com alto risco de desenvolver CHC. Os investigadores também analisarão se a especificidade do Primovist-MRI não é comprometida por sua alta sensibilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

423

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatório Hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com cirrose hepática com risco de CHC em 1 ano de 5% ou mais preenchendo todos os seguintes critérios;

  1. A evidência de cirrose de qualquer etiologia dentro de 12 meses antes da triagem Definição de cirrose por qualquer um dos seguintes métodos

    • 1) Histologicamente por biópsia hepática;
    • 2) Não histologicamente por evidência de hipertensão portal na presença de doença hepática crônica;

      • Evidência de hipertensão portal, incluindo qualquer um dos seguintes;

        1. A identificação de esplenomegalia em exames de USG, TC ou RM com características típicas de cirrose
        2. A identificação de varizes esofágicas ou gástricas no exame endoscópico
  2. Índice de Risco Alto (>=2,33); Índice de risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for igual ou superior a 50 anos) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (se a presença de anti-vírus da hepatite C [HCV] ou antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] é positivo).
  3. Mais de 20 anos de idade
  4. Ausência de história prévia ou atual de CHC
  5. A ausência de CHC deve ser identificada por USG do fígado, TC dinâmica ou RM com contraste dentro de 6 meses antes da triagem
  6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  7. O paciente é capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de avaliação e outros procedimentos do estudo.
  8. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Presença de qualquer um dos seguintes critérios;

  1. Câncer ativo ou suspeito, exceto CHC, ou história de malignidade em que o risco de recorrência é > 20% em 2 anos
  2. Pontuação de Child-Pugh >9
  3. Comorbidades médicas significativas em que a sobrevida é prevista para menos de 3 anos
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 mL/min/1,73m2
  5. Precauções para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
  6. Claustrofobia severa que pode interferir no cumprimento do protocolo.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de alto risco para CHC

Pacientes com cirrose hepática com risco de CHC em 1 ano de 5% ou mais

; Índice de risco alto (>=2,33)

Índice de risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for igual ou superior a 50 anos) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (se a presença de anti-vírus da hepatite C [HCV] ou antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] é positivo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Pacientes com CHC
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
- O número de pacientes com CHC definido detectado por uma determinada modalidade dividido pelo número total de pacientes com CHC definido detectado por qualquer uma das 2 modalidades mais cânceres de intervalo
durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pacientes com CHC em estágio inicial
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
  • O número de pacientes com CHC em estágio inicial detectado por uma determinada modalidade dividido pelo número total de pacientes com CHC em estágio inicial detectado por qualquer uma das 2 modalidades mais cânceres de intervalo.
  • O CHC em estágio inicial (estágio A ou 0) é definido pelo sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC): Um único HCC <5 cm ou <= 3 lesões cada <3 cm de diâmetro, sem invasão vascular macroscópica ou metástase extra-hepática.
durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
Taxa de detecção de pacientes com CHC em estágio muito inicial
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
  • O número de pacientes com nódulos de CHC em estágio muito inicial detectados por uma determinada modalidade dividido pelo número total de nódulos de CHC definitivos em estágio muito inicial detectados por qualquer uma das 2 modalidades mais cânceres de intervalo.
  • O CHC em estágio muito inicial (estágio 0) é definido pelo sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC): Um único CHC <2 cm sem invasão vascular macroscópica ou metástase extra-hepática.
durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
Taxa de Falso Positivo
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
A taxa de falso-positivo foi definida como o número de testes com achados positivos por uma modalidade de imagem específica em pacientes sem CHC.
durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
Valor preditivo positivo para HCC
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
O valor preditivo positivo foi o número de resultados de testes positivos verdadeiros em pacientes com testes positivos em uma modalidade específica.
durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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