- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01446666
Ácido Gadoxético-MRI Versus Ultrassonografia para a Vigilância do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes de Alto Risco (PRIUS)
Um estudo prospectivo de coorte intra-individual para comparar a imagem de ressonância magnética aprimorada com ácido gadoxético (Primovist®) e a ultrassonografia para a vigilância do carcinoma hepatocelular em estágio inicial em pacientes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é atualmente a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. A cirrose, particularmente quando relacionada à hepatite viral, é o fator de risco mais notável para CHC e é encontrada em cerca de 80-90% dos casos.
O estágio da doença no momento do diagnóstico determina em grande parte a eficácia do tratamento. O tratamento do CHC avançado continua a ser principalmente paliativo, com opções curativas disponíveis apenas para o CHC inicial. Infelizmente, menos de 30% dos pacientes são diagnosticados precocemente para atender aos critérios de ressecção, transplante ou ablação local.
A vigilância se esforça para detectar o CHC em um estágio inicial, quando é passível de terapia curativa para reduzir a mortalidade. As diretrizes práticas atuais recomendam a vigilância de pacientes cirróticos com ultrassonografia (USG) a cada 6 meses. No entanto, foi relatado que a USG tem uma sensibilidade entre 65% e 80% quando usada como teste de triagem. Porém, com o avanço da cirrose, a sensibilidade da USG diminui, enquanto o risco de CHC aumenta.
A ressonância magnética (MRI) do fígado com ácido gadoxético (Primovist®) demonstrou ser de valor clínico para o estadiamento local antes da cirurgia de CHC e para a avaliação de pacientes com achados de imagem convencionais inconclusivos. Sabe-se que a sensibilidade de detecção do Primovist-MRI é tão alta quanto 90-95%, o que é significativamente maior do que a USG ou a tomografia computadorizada (TC) multifásica. A ressonância magnética não apresenta exposição à radiação, o que é um mérito significativo para ser usado como teste de vigilância. No entanto, a ressonância magnética nunca foi considerada para vigilância ou triagem de CHC.
Assim, a hipótese a ser comprovada por este estudo é a seguinte; Primovist-MRI deve mostrar sensibilidade significativamente maior em comparação com USG para a detecção de CHC em estágio inicial quando ambas as modalidades de imagem são usadas com intervalo de 6 meses em pacientes com cirrose com alto risco de desenvolver CHC. Os investigadores também analisarão se a especificidade do Primovist-MRI não é comprometida por sua alta sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-837
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cirrose hepática com risco de CHC em 1 ano de 5% ou mais preenchendo todos os seguintes critérios;
A evidência de cirrose de qualquer etiologia dentro de 12 meses antes da triagem Definição de cirrose por qualquer um dos seguintes métodos
- 1) Histologicamente por biópsia hepática;
2) Não histologicamente por evidência de hipertensão portal na presença de doença hepática crônica;
Evidência de hipertensão portal, incluindo qualquer um dos seguintes;
- A identificação de esplenomegalia em exames de USG, TC ou RM com características típicas de cirrose
- A identificação de varizes esofágicas ou gástricas no exame endoscópico
- Índice de Risco Alto (>=2,33); Índice de risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for igual ou superior a 50 anos) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (se a presença de anti-vírus da hepatite C [HCV] ou antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] é positivo).
- Mais de 20 anos de idade
- Ausência de história prévia ou atual de CHC
- A ausência de CHC deve ser identificada por USG do fígado, TC dinâmica ou RM com contraste dentro de 6 meses antes da triagem
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- O paciente é capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de avaliação e outros procedimentos do estudo.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Presença de qualquer um dos seguintes critérios;
- Câncer ativo ou suspeito, exceto CHC, ou história de malignidade em que o risco de recorrência é > 20% em 2 anos
- Pontuação de Child-Pugh >9
- Comorbidades médicas significativas em que a sobrevida é prevista para menos de 3 anos
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 30 mL/min/1,73m2
- Precauções para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
- Claustrofobia severa que pode interferir no cumprimento do protocolo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de alto risco para CHC
Pacientes com cirrose hepática com risco de CHC em 1 ano de 5% ou mais ; Índice de risco alto (>=2,33) Índice de risco = 1,65 (se a atividade da protrombina for <=75%) + 1,41 (se a idade for igual ou superior a 50 anos) + 0,92 (se a contagem de plaquetas for <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (se a presença de anti-vírus da hepatite C [HCV] ou antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] é positivo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção de Pacientes com CHC
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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- O número de pacientes com CHC definido detectado por uma determinada modalidade dividido pelo número total de pacientes com CHC definido detectado por qualquer uma das 2 modalidades mais cânceres de intervalo
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durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de pacientes com CHC em estágio inicial
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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Taxa de detecção de pacientes com CHC em estágio muito inicial
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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Taxa de Falso Positivo
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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A taxa de falso-positivo foi definida como o número de testes com achados positivos por uma modalidade de imagem específica em pacientes sem CHC.
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durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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Valor preditivo positivo para HCC
Prazo: durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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O valor preditivo positivo foi o número de resultados de testes positivos verdadeiros em pacientes com testes positivos em uma modalidade específica.
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durante o período de estudo de 1,5 anos (desde a data da primeira triagem até 6 meses após a última triagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HL, An J, Park JA, Park SH, Lim YS, Lee EK. Magnetic Resonance Imaging Is Cost-Effective for Hepatocellular Carcinoma Surveillance in High-Risk Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1599-1613. doi: 10.1002/hep.30330. Epub 2019 Feb 25.
- Kim SY, An J, Lim YS, Han S, Lee JY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lee HC, Lee YS. MRI With Liver-Specific Contrast for Surveillance of Patients With Cirrhosis at High Risk of Hepatocellular Carcinoma. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):456-463. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC2011-0587
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