- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01446666
고위험 환자의 간세포암 감시를 위한 가독세트산-MRI와 초음파 검사 비교 (PRIUS)
고위험 환자의 초기 단계 간세포 암종 감시를 위한 가독세트산(Primovist®) 강화 자기 공명 영상과 초음파 검사를 비교하기 위한 전향적 개인 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 현재 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 특히 바이러스성 간염과 관련된 간경변증은 HCC의 가장 주목할만한 위험 인자이며 거의 80-90%의 경우에서 발견됩니다.
진단 당시 질병의 단계는 치료의 효과를 크게 결정합니다. 진행된 HCC의 치료는 초기 HCC에만 사용할 수 있는 치료 옵션과 함께 주로 완화적입니다. 불행하게도 환자의 30% 미만이 절제, 이식 또는 국소 절제에 대한 기준을 충족할 수 있을 만큼 조기에 진단됩니다.
감시는 사망률을 줄이기 위해 치료 요법을 받을 수 있는 초기 단계에서 HCC를 발견하기 위해 노력합니다. 현재 진료 지침에서는 6개월마다 초음파 검사(USG)로 간경변증 환자를 감시할 것을 권장합니다. 그러나 USG는 스크리닝 테스트로 사용될 때 65%에서 80% 사이의 민감도를 갖는 것으로 보고되었습니다. 그러나 간경변이 진행됨에 따라 USG의 민감도는 감소하는 반면 HCC의 위험은 증가합니다.
가독세틱산(Primovist®) 강화 간 자기공명영상(MRI)은 간세포암종 수술 전 국소 병기 결정과 결정적이지 않은 기존 영상 소견을 가진 환자 평가에 임상적 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. Primovist-MRI의 검출감도는 90~95%로 USG나 다상컴퓨터단층촬영(CT)보다 월등히 높은 것으로 알려져 있다. MRI는 방사선 피폭이 없기 때문에 감시 검사로 사용할 수 있다는 의미 있는 장점이 있습니다. 그러나 MRI는 HCC의 감시 또는 선별 검사로 고려된 적이 없습니다.
따라서 본 연구에서 증명하고자 하는 가설은 다음과 같다. Primovist-MRI는 간세포암종 발생 위험이 높은 간경변증 환자에서 6개월 간격으로 두 가지 영상 기법을 모두 사용할 경우 초기 간세포암종 검출에 USG에 비해 유의하게 높은 민감도를 보여야 한다. 조사관은 또한 Primovist-MRI의 특이성이 높은 감도로 인해 손상되지 않았는지 여부를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-837
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 간세포암종의 1년 위험도가 5% 이상인 간경변증 환자;
스크리닝 전 12개월 이내에 어떤 병인의 간경변증의 증거 다음 방법 중 하나에 의한 간경변증의 정의
- 1) 간 생검에 의한 조직학적 검사;
2) 만성 간 질환이 있는 상태에서 문맥 고혈압의 증거에 의한 비조직학적 증거;
다음 중 하나를 포함하는 문맥 고혈압의 증거;
- USG, CT, MRI 검사에서 간경변증의 전형적인 소견을 보이는 비장비대 확인
- 내시경 검사에서 식도정맥류 또는 위정맥류의 확인
- 고위험 지수(>=2.33); 위험 지수 = 1.65(프로트롬빈 활동이 <=75%인 경우) + 1.41(나이가 50세 이상인 경우) + 0.92(혈소판 수가 <=100x10(3)/mm3인 경우) + 0.74(존재하는 경우 항 C형 간염 바이러스[HCV] 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg]이 양성임).
- 20세 이상
- HCC의 이전 또는 현재 병력 부재
- HCC의 부재는 스크리닝 전 6개월 이내에 간 USG, 동적 CT 또는 조영증강 MRI로 확인해야 합니다.
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
- 환자는 예정된 방문, 평가 계획 및 기타 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나의 존재
- HCC 이외의 활동성 또는 의심되는 암, 또는 2년 이내에 재발 위험이 >20%인 악성 병력
- Child-Pugh 점수 >9
- 생존이 3년 미만으로 예측되는 중대한 내과적 동반이환
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 30mL/min/1.73m2
- MRI(심장 박동기, 강자성 임플란트 등) 시 주의사항
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 밀실 공포증.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HCC 고위험군
1년 간 간세포암종 위험이 5% 이상인 간경변증 환자 ; 고위험 지수(>=2.33) 위험 지수 = 1.65(프로트롬빈 활동이 <=75%인 경우) + 1.41(나이가 50세 이상인 경우) + 0.92(혈소판 수가 <=100x10(3)/mm3인 경우) + 0.74(존재하는 경우 항 C형 간염 바이러스[HCV] 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg]이 양성임). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 환자의 발견율
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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- 주어진 양식에 의해 발견된 명확한 간세포암 환자의 수를 2가지 양식과 간헐암 중 어느 하나에 의해 발견된 명확한 간세포암종 환자의 총 수로 나눈 값
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1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 간세포암종 환자의 발견률
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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초기 간세포암종 환자의 발견율
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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오탐율
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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위양성률은 HCC가 없는 환자에서 특정 영상 기법에 의해 양성 결과가 나온 검사의 수로 정의되었습니다.
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1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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HCC에 대한 긍정적인 예측 가치
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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양성 예측 값은 특정 양식에서 양성 검사를 받은 환자의 참 양성 검사 결과의 수였습니다.
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1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim HL, An J, Park JA, Park SH, Lim YS, Lee EK. Magnetic Resonance Imaging Is Cost-Effective for Hepatocellular Carcinoma Surveillance in High-Risk Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1599-1613. doi: 10.1002/hep.30330. Epub 2019 Feb 25.
- Kim SY, An J, Lim YS, Han S, Lee JY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lee HC, Lee YS. MRI With Liver-Specific Contrast for Surveillance of Patients With Cirrhosis at High Risk of Hepatocellular Carcinoma. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):456-463. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3147.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국