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고위험 환자의 간세포암 감시를 위한 가독세트산-MRI와 초음파 검사 비교 (PRIUS)

2019년 1월 12일 업데이트: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

고위험 환자의 초기 단계 간세포 암종 감시를 위한 가독세트산(Primovist®) 강화 자기 공명 영상과 초음파 검사를 비교하기 위한 전향적 개인 코호트 연구

현재 진료 지침에서는 6개월마다 초음파 검사(USG)로 간경변증 환자의 간세포 암종(HCC)에 대한 감시를 권장합니다. 그러나 간경변이 진행됨에 따라 USG의 민감도는 감소하는 반면 HCC의 위험은 증가합니다. 가독세틱산(Primovist®) 강화 자기공명영상(MRI)은 USG보다 훨씬 높은 90-95%의 검출 민감도로 HCC 진단에 임상적 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. 본 연구를 통해 증명하고자 하는 가설은 다음과 같다. Primovist-MRI는 간세포암종 발생 위험이 높은 간경변증 환자에서 6개월 간격으로 두 가지 영상 기법을 모두 사용할 경우 초기 간세포암종 검출에 USG에 비해 유의하게 높은 민감도를 보여야 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 현재 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 특히 바이러스성 간염과 관련된 간경변증은 HCC의 가장 주목할만한 위험 인자이며 거의 80-90%의 경우에서 발견됩니다.

진단 당시 질병의 단계는 치료의 효과를 크게 결정합니다. 진행된 HCC의 치료는 초기 HCC에만 사용할 수 있는 치료 옵션과 함께 주로 완화적입니다. 불행하게도 환자의 30% 미만이 절제, 이식 또는 국소 절제에 대한 기준을 충족할 수 있을 만큼 조기에 진단됩니다.

감시는 사망률을 줄이기 위해 치료 요법을 받을 수 있는 초기 단계에서 HCC를 발견하기 위해 노력합니다. 현재 진료 지침에서는 6개월마다 초음파 검사(USG)로 간경변증 환자를 감시할 것을 권장합니다. 그러나 USG는 스크리닝 테스트로 사용될 때 65%에서 80% 사이의 민감도를 갖는 것으로 보고되었습니다. 그러나 간경변이 진행됨에 따라 USG의 민감도는 감소하는 반면 HCC의 위험은 증가합니다.

가독세틱산(Primovist®) 강화 간 자기공명영상(MRI)은 간세포암종 수술 전 국소 병기 결정과 결정적이지 않은 기존 영상 소견을 가진 환자 평가에 임상적 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. Primovist-MRI의 검출감도는 90~95%로 USG나 다상컴퓨터단층촬영(CT)보다 월등히 높은 것으로 알려져 있다. MRI는 방사선 피폭이 없기 때문에 감시 검사로 사용할 수 있다는 의미 있는 장점이 있습니다. 그러나 MRI는 HCC의 감시 또는 선별 검사로 고려된 적이 없습니다.

따라서 본 연구에서 증명하고자 하는 가설은 다음과 같다. Primovist-MRI는 간세포암종 발생 위험이 높은 간경변증 환자에서 6개월 간격으로 두 가지 영상 기법을 모두 사용할 경우 초기 간세포암종 검출에 USG에 비해 유의하게 높은 민감도를 보여야 한다. 조사관은 또한 Primovist-MRI의 특이성이 높은 감도로 인해 손상되지 않았는지 여부를 분석할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

423

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-837
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 외래진료소

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 간세포암종의 1년 위험도가 5% 이상인 간경변증 환자;

  1. 스크리닝 전 12개월 이내에 어떤 병인의 간경변증의 증거 다음 방법 중 하나에 의한 간경변증의 정의

    • 1) 간 생검에 의한 조직학적 검사;
    • 2) 만성 간 질환이 있는 상태에서 문맥 고혈압의 증거에 의한 비조직학적 증거;

      • 다음 중 하나를 포함하는 문맥 고혈압의 증거;

        1. USG, CT, MRI 검사에서 간경변증의 전형적인 소견을 보이는 비장비대 확인
        2. 내시경 검사에서 식도정맥류 또는 위정맥류의 확인
  2. 고위험 지수(>=2.33); 위험 지수 = 1.65(프로트롬빈 활동이 <=75%인 경우) + 1.41(나이가 50세 이상인 경우) + 0.92(혈소판 수가 <=100x10(3)/mm3인 경우) + 0.74(존재하는 경우 항 C형 간염 바이러스[HCV] 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg]이 양성임).
  3. 20세 이상
  4. HCC의 이전 또는 현재 병력 부재
  5. HCC의 부재는 스크리닝 전 6개월 이내에 간 USG, 동적 CT 또는 조영증강 MRI로 확인해야 합니다.
  6. 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
  7. 환자는 예정된 방문, 평가 계획 및 기타 연구 절차를 따를 수 있습니다.
  8. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나의 존재

  1. HCC 이외의 활동성 또는 의심되는 암, 또는 2년 이내에 재발 위험이 >20%인 악성 병력
  2. Child-Pugh 점수 >9
  3. 생존이 3년 미만으로 예측되는 중대한 내과적 동반이환
  4. 예상 사구체 여과율(GFR) < 30mL/min/1.73m2
  5. MRI(심장 박동기, 강자성 임플란트 등) 시 주의사항
  6. 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 밀실 공포증.
  7. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HCC 고위험군

1년 간 간세포암종 위험이 5% 이상인 간경변증 환자

; 고위험 지수(>=2.33)

위험 지수 = 1.65(프로트롬빈 활동이 <=75%인 경우) + 1.41(나이가 50세 이상인 경우) + 0.92(혈소판 수가 <=100x10(3)/mm3인 경우) + 0.74(존재하는 경우 항 C형 간염 바이러스[HCV] 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg]이 양성임).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 환자의 발견율
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
- 주어진 양식에 의해 발견된 명확한 간세포암 환자의 수를 2가지 양식과 간헐암 중 어느 하나에 의해 발견된 명확한 간세포암종 환자의 총 수로 나눈 값
1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 간세포암종 환자의 발견률
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
  • 주어진 양식에 의해 발견된 초기 단계 HCC 환자의 수를 2가지 양식과 간격 암 중 임의의 하나에 의해 발견된 초기 단계 HCC 환자의 총 수로 나눈 값입니다.
  • 초기 단계(A기 또는 0기) HCC는 Barcelona Clinic Liver Cancer staging system(BCLC)에 의해 정의됩니다: 전체 혈관 침범이나 간외 전이가 없는 단일 HCC <5cm 또는 <=3개의 병변(각 <3cm 직경).
1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
초기 간세포암종 환자의 발견율
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
  • 주어진 양식에 의해 발견된 초기 단계의 HCC 결절을 가진 환자의 수를 2가지 양식과 간격 암 중 하나에 의해 발견된 초기 단계의 확실한 간세포암종 결절의 총 수로 나눈 값입니다.
  • 매우 초기 단계(단계 0) HCC는 Barcelona Clinic Liver Cancer staging system(BCLC)에 의해 정의됩니다: 전체 혈관 침범 또는 간외 전이가 없는 단일 HCC < 2 cm.
1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
오탐율
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
위양성률은 HCC가 없는 환자에서 특정 영상 기법에 의해 양성 결과가 나온 검사의 수로 정의되었습니다.
1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
HCC에 대한 긍정적인 예측 가치
기간: 1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)
양성 예측 값은 특정 양식에서 양성 검사를 받은 환자의 참 양성 검사 결과의 수였습니다.
1.5년 연구기간 동안(최초 검진일부터 최종 검진 후 6개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간경화에 대한 임상 시험

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