- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01446666
Resonancia magnética con ácido gadoxético versus ultrasonografía para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en pacientes de alto riesgo (PRIUS)
Un estudio prospectivo de cohorte intraindividual para comparar la imagen de resonancia magnética mejorada con ácido gadoxético (Primovist®) y la ultrasonografía para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en estadio temprano en pacientes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es actualmente la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. La cirrosis, particularmente cuando está relacionada con la hepatitis viral, es el factor de riesgo más notable para CHC y se encuentra en casi el 80-90% de los casos.
El estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico determina en gran medida la eficacia del tratamiento. El tratamiento del CHC avanzado sigue siendo principalmente paliativo, con opciones curativas solo disponibles para el CHC temprano. Desafortunadamente, menos del 30% de los pacientes son diagnosticados lo suficientemente temprano como para cumplir con los criterios de resección, trasplante o ablación local.
La vigilancia se esfuerza por detectar CHC en una etapa temprana cuando es susceptible de terapia curativa para reducir la mortalidad. Las guías de práctica actuales recomiendan la vigilancia de los pacientes cirróticos con ultrasonografía (USG) cada 6 meses. Sin embargo, se ha informado que la USG tiene una sensibilidad de entre el 65 % y el 80 % cuando se usa como prueba de detección. Sin embargo, con el avance de la cirrosis, la sensibilidad de la USG disminuye, mientras que aumenta el riesgo de CHC.
Se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con ácido gadoxético (Primovist®) del hígado tiene valor clínico para la estadificación local antes de la cirugía de CHC y para la evaluación de pacientes con hallazgos de imágenes convencionales no concluyentes. Se sabe que la sensibilidad de detección de Primovist-MRI es tan alta como 90-95%, que es significativamente más alta que la USG o la tomografía computarizada (TC) multifásica. La resonancia magnética no tiene exposición a la radiación, lo cual es un mérito significativo para ser utilizada como prueba de vigilancia. Sin embargo, la resonancia magnética nunca se ha considerado para la vigilancia o detección de CHC.
Así, la hipótesis a probar por este estudio es la siguiente; Primovist-MRI debe mostrar una sensibilidad significativamente mayor en comparación con la USG para la detección de CHC en etapa temprana cuando ambas modalidades de imagen se utilizan con un intervalo de 6 meses en pacientes con cirrosis con alto riesgo de desarrollar CHC. Los investigadores también analizarán si la especificidad de Primovist-MRI no se ve comprometida por su alta sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-837
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cirrosis hepática con un riesgo de 1 año de CHC del 5 % o superior que cumplan todos los criterios siguientes;
La evidencia de cirrosis de cualquier etiología dentro de los 12 meses anteriores a la selección Definición de cirrosis por cualquiera de los siguientes métodos
- 1) Histológicamente por biopsia hepática;
2) No histológicamente por evidencia de hipertensión portal en presencia de enfermedad hepática crónica;
Evidencia de hipertensión portal, incluyendo cualquiera de los siguientes;
- La identificación de esplenomegalia en exámenes de USG, CT o MRI con características típicas de cirrosis
- La identificación de várices esofágicas o gástricas en el examen endoscópico.
- Índice de Alto Riesgo (>=2.33); Índice de riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es de 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (si la presencia del virus de la hepatitis C [VHC] o del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] es positivo).
- Mayores de 20 años
- Ausencia de antecedentes previos o actuales de CHC
- La ausencia de CHC debe identificarse mediante USG hepático, TC dinámica o RM con contraste dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- El paciente puede cumplir con las visitas programadas, los planes de evaluación y otros procedimientos del estudio.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Presencia de cualquiera de los siguientes criterios;
- Cáncer activo o sospechado que no sea HCC, o antecedentes de malignidad donde el riesgo de recurrencia es> 20% dentro de los 2 años
- Puntuación de Child-Pugh > 9
- Comorbilidades médicas significativas en las que se prevé una supervivencia inferior a 3 años.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
- Precauciones para la resonancia magnética (marcapasos cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
- Claustrofobia severa que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de alto riesgo de CHC
Pacientes con cirrosis hepática con riesgo de CHC a 1 año del 5 % o superior ; Índice de alto riesgo (>=2.33) Índice de riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es de 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (si la presencia del virus de la hepatitis C [VHC] o del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] es positivo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pacientes con CHC
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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- El número de pacientes con CHC definido detectado por una modalidad determinada dividido por el número total de pacientes con CHC definido detectado por cualquiera de las 2 modalidades más los cánceres de intervalo
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durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pacientes con CHC en etapa temprana
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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Tasa de detección de pacientes con CHC en etapa muy temprana
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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La tasa de falsos positivos se definió como el número de pruebas con hallazgos positivos por una modalidad de imagen específica en pacientes sin CHC.
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durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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Valor predictivo positivo para CHC
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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El valor predictivo positivo fue el número de resultados de prueba positivos verdaderos en pacientes con pruebas positivas en una modalidad específica.
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durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HL, An J, Park JA, Park SH, Lim YS, Lee EK. Magnetic Resonance Imaging Is Cost-Effective for Hepatocellular Carcinoma Surveillance in High-Risk Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1599-1613. doi: 10.1002/hep.30330. Epub 2019 Feb 25.
- Kim SY, An J, Lim YS, Han S, Lee JY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lee HC, Lee YS. MRI With Liver-Specific Contrast for Surveillance of Patients With Cirrhosis at High Risk of Hepatocellular Carcinoma. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):456-463. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- AMC2011-0587
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