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Resonancia magnética con ácido gadoxético versus ultrasonografía para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en pacientes de alto riesgo (PRIUS)

12 de enero de 2019 actualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Un estudio prospectivo de cohorte intraindividual para comparar la imagen de resonancia magnética mejorada con ácido gadoxético (Primovist®) y la ultrasonografía para la vigilancia del carcinoma hepatocelular en estadio temprano en pacientes de alto riesgo

Las guías de práctica actuales recomiendan la vigilancia del carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con cirrosis hepática con ultrasonografía (USG) cada 6 meses. Sin embargo, con el avance de la cirrosis, la sensibilidad de la USG disminuye, mientras que aumenta el riesgo de CHC. Se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con ácido gadoxético (Primovist®) tiene valor clínico para el diagnóstico de HCC con una sensibilidad de detección del 90-95 %, que es significativamente más alta que la USG. La hipótesis a probar con este estudio es la siguiente; Primovist-MRI debe mostrar una sensibilidad significativamente mayor en comparación con la USG para la detección de CHC en etapa temprana cuando ambas modalidades de imagen se utilizan con un intervalo de 6 meses en pacientes con cirrosis con alto riesgo de desarrollar CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es actualmente la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. La cirrosis, particularmente cuando está relacionada con la hepatitis viral, es el factor de riesgo más notable para CHC y se encuentra en casi el 80-90% de los casos.

El estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico determina en gran medida la eficacia del tratamiento. El tratamiento del CHC avanzado sigue siendo principalmente paliativo, con opciones curativas solo disponibles para el CHC temprano. Desafortunadamente, menos del 30% de los pacientes son diagnosticados lo suficientemente temprano como para cumplir con los criterios de resección, trasplante o ablación local.

La vigilancia se esfuerza por detectar CHC en una etapa temprana cuando es susceptible de terapia curativa para reducir la mortalidad. Las guías de práctica actuales recomiendan la vigilancia de los pacientes cirróticos con ultrasonografía (USG) cada 6 meses. Sin embargo, se ha informado que la USG tiene una sensibilidad de entre el 65 % y el 80 % cuando se usa como prueba de detección. Sin embargo, con el avance de la cirrosis, la sensibilidad de la USG disminuye, mientras que aumenta el riesgo de CHC.

Se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con ácido gadoxético (Primovist®) del hígado tiene valor clínico para la estadificación local antes de la cirugía de CHC y para la evaluación de pacientes con hallazgos de imágenes convencionales no concluyentes. Se sabe que la sensibilidad de detección de Primovist-MRI es tan alta como 90-95%, que es significativamente más alta que la USG o la tomografía computarizada (TC) multifásica. La resonancia magnética no tiene exposición a la radiación, lo cual es un mérito significativo para ser utilizada como prueba de vigilancia. Sin embargo, la resonancia magnética nunca se ha considerado para la vigilancia o detección de CHC.

Así, la hipótesis a probar por este estudio es la siguiente; Primovist-MRI debe mostrar una sensibilidad significativamente mayor en comparación con la USG para la detección de CHC en etapa temprana cuando ambas modalidades de imagen se utilizan con un intervalo de 6 meses en pacientes con cirrosis con alto riesgo de desarrollar CHC. Los investigadores también analizarán si la especificidad de Primovist-MRI no se ve comprometida por su alta sensibilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

423

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consulta externa del hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cirrosis hepática con un riesgo de 1 año de CHC del 5 % o superior que cumplan todos los criterios siguientes;

  1. La evidencia de cirrosis de cualquier etiología dentro de los 12 meses anteriores a la selección Definición de cirrosis por cualquiera de los siguientes métodos

    • 1) Histológicamente por biopsia hepática;
    • 2) No histológicamente por evidencia de hipertensión portal en presencia de enfermedad hepática crónica;

      • Evidencia de hipertensión portal, incluyendo cualquiera de los siguientes;

        1. La identificación de esplenomegalia en exámenes de USG, CT o MRI con características típicas de cirrosis
        2. La identificación de várices esofágicas o gástricas en el examen endoscópico.
  2. Índice de Alto Riesgo (>=2.33); Índice de riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es de 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (si la presencia del virus de la hepatitis C [VHC] o del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] es positivo).
  3. Mayores de 20 años
  4. Ausencia de antecedentes previos o actuales de CHC
  5. La ausencia de CHC debe identificarse mediante USG hepático, TC dinámica o RM con contraste dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  6. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  7. El paciente puede cumplir con las visitas programadas, los planes de evaluación y otros procedimientos del estudio.
  8. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Presencia de cualquiera de los siguientes criterios;

  1. Cáncer activo o sospechado que no sea HCC, o antecedentes de malignidad donde el riesgo de recurrencia es> 20% dentro de los 2 años
  2. Puntuación de Child-Pugh > 9
  3. Comorbilidades médicas significativas en las que se prevé una supervivencia inferior a 3 años.
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2
  5. Precauciones para la resonancia magnética (marcapasos cardíaco, implantes ferromagnéticos, etc.)
  6. Claustrofobia severa que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo.
  7. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de alto riesgo de CHC

Pacientes con cirrosis hepática con riesgo de CHC a 1 año del 5 % o superior

; Índice de alto riesgo (>=2.33)

Índice de riesgo = 1,65 (si la actividad de protrombina es <=75%) + 1,41 (si la edad es de 50 años o más) + 0,92 (si el recuento de plaquetas es <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (si la presencia del virus de la hepatitis C [VHC] o del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] es positivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pacientes con CHC
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
- El número de pacientes con CHC definido detectado por una modalidad determinada dividido por el número total de pacientes con CHC definido detectado por cualquiera de las 2 modalidades más los cánceres de intervalo
durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pacientes con CHC en etapa temprana
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
  • El número de pacientes con CHC en estadio temprano detectado por una modalidad determinada dividido por el número total de pacientes con CHC en estadio temprano detectado por cualquiera de las 2 modalidades más los cánceres de intervalo.
  • El CHC en estadio temprano (estadio A o 0) se define según el sistema de estadificación del cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC): un CHC único <5 cm o <=3 lesiones cada una <3 cm de diámetro, sin invasión vascular macroscópica ni metástasis extrahepática.
durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
Tasa de detección de pacientes con CHC en etapa muy temprana
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
  • El número de pacientes con nódulos de CHC en etapa muy temprana detectados por una modalidad determinada dividido por el número total de nódulos de CHC definidos en etapa muy temprana detectados por cualquiera de las 2 modalidades más los cánceres de intervalo.
  • El CHC en estadio muy temprano (estadio 0) se define según el sistema de estadificación del cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC): un CHC único <2 cm sin invasión vascular macroscópica ni metástasis extrahepática.
durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
La tasa de falsos positivos se definió como el número de pruebas con hallazgos positivos por una modalidad de imagen específica en pacientes sin CHC.
durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
Valor predictivo positivo para CHC
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)
El valor predictivo positivo fue el número de resultados de prueba positivos verdaderos en pacientes con pruebas positivas en una modalidad específica.
durante el período de estudio de 1,5 años (desde la fecha de la primera evaluación hasta 6 meses después de la última evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirrosis de hígado

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