Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadoxetic Acid-MRI versus ultrahangos vizsgálat a hepatocelluláris karcinóma megfigyelésére magas kockázatú betegeknél (PRIUS)

2019. január 12. frissítette: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Prospektív intra-individuális kohorszvizsgálat a gadoxetsavval (Primovist®) fokozott mágneses rezonancia kép és az ultrahang összehasonlítására a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma megfigyelésére magas kockázatú betegeknél

A jelenlegi gyakorlati irányelvek a hepatocelluláris karcinóma (HCC) megfigyelését javasolják májcirrhosisos betegeknél 6 havonta ultrahanggal (USG). A cirrhosis előrehaladtával azonban az USG érzékenysége csökken, míg a HCC kockázata nő. A gadoxetsavval (Primovist®) fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) klinikai értékűnek bizonyult a HCC diagnosztizálásában, 90-95%-os kimutatási érzékenységgel, ami jelentősen magasabb, mint az USG. A tanulmány által igazolandó hipotézis a következő; A Primovist-MRI-nek szignifikánsan nagyobb érzékenységet kell mutatnia az USG-hez képest a korai stádiumú HCC kimutatására, ha mindkét képalkotó módszert 6 hónapos intervallummal alkalmazzák olyan cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknél magas a HCC kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) jelenleg a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka világszerte. A cirrhosis, különösen ha vírusos hepatitishez kapcsolódik, a HCC legjelentősebb kockázati tényezője, és az esetek közel 80-90%-ában megtalálható.

A betegség stádiuma a diagnózis idején nagymértékben meghatározza a kezelés hatékonyságát. Az előrehaladott HCC kezelése továbbra is elsősorban palliatív jellegű, a gyógyító lehetőségek csak a korai HCC esetén állnak rendelkezésre. Sajnos a betegek kevesebb mint 30%-át diagnosztizálják elég korán ahhoz, hogy megfeleljen a reszekció, transzplantáció vagy helyi abláció kritériumainak.

A felügyelet arra törekszik, hogy korai stádiumban észlelje a HCC-t, amikor az alkalmas gyógyító terápiára a mortalitás csökkentésére. A jelenlegi gyakorlati irányelvek a cirrózisos betegek 6 havonta ultrahangvizsgálatát (USG) javasolják. Azonban az USG érzékenysége 65% és 80% közötti, ha szűrővizsgálatként használják. A cirrhosis előrehaladtával azonban az USG érzékenysége csökken, míg a HCC kockázata nő.

Kimutatták, hogy a máj gadoxetsavval (Primovist®) fokozott mágneses rezonancia képalkotása (MRI) klinikai értékű a HCC műtét előtti lokális stádiummeghatározásban, valamint a nem meggyőző, hagyományos képalkotó leletekkel rendelkező betegek értékelésében. A Primovist-MRI kimutatási érzékenysége 90-95%-os is lehet, ami lényegesen magasabb, mint az USG vagy a többfázisú számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatnál. Az MRI-nek nincs sugárterhelése, ami felügyeleti tesztként való felhasználás szempontjából jelentős érdem. Az MRI-t azonban soha nem vették figyelembe a HCC megfigyelésére vagy szűrésére.

Így a tanulmány által igazolandó hipotézis a következő; A Primovist-MRI-nek szignifikánsan nagyobb érzékenységet kell mutatnia az USG-hez képest a korai stádiumú HCC kimutatására, ha mindkét képalkotó módszert 6 hónapos intervallummal alkalmazzák olyan cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknél magas a HCC kialakulásának kockázata. A kutatók azt is elemzik, hogy a Primovist-MRI specifitását nem veszélyezteti-e nagy érzékenysége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

423

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi rendelőintézet

Leírás

Bevételi kritériumok:

Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a HCC 1 éves kockázata 5% vagy magasabb, és megfelelnek az összes alábbi kritériumnak;

  1. Bármilyen etiológiájú cirrhosis bizonyítéka a szűrést megelőző 12 hónapon belül A cirrhosis meghatározása az alábbi módszerek bármelyikével

    • 1) Szövettanilag májbiopsziával;

    • 2) Nem szövettanilag portális hipertónia bizonyítéka alapján krónikus májbetegség jelenlétében;

      • Portális hipertónia bizonyítéka, beleértve a következők bármelyikét;

        1. A splenomegalia azonosítása USG, CT vagy MRI vizsgálatokon a cirrhosis jellemző tüneteivel
        2. A nyelőcső- vagy gyomorvarixok azonosítása endoszkópos vizsgálattal
  2. Magas kockázati index (>=2,33); Kockázati Index = 1,65 (ha a protrombin aktivitás <=75%) + 1,41 (ha az életkor 50 éves vagy idősebb) + 0,92 (ha a vérlemezkeszám <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (ha jelenléte az anti-hepatitis C vírus [HCV] vagy a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív).
  3. 20 évesnél idősebb
  4. A HCC korábbi vagy jelenlegi történetének hiánya
  5. A HCC hiányát a szűrést megelőző 6 hónapon belül máj USG-vel, dinamikus CT-vel vagy kontrasztanyagos MRI-vel kell azonosítani.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2
  7. A beteg képes megfelelni a tervezett viziteknek, értékelési terveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  8. A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megléte;

  1. Aktív vagy gyanított rák, kivéve a HCC-t, vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében, ahol a kiújulás kockázata 2 éven belül >20%
  2. Child-Pugh pontszám >9
  3. Jelentős orvosi társbetegségek, amelyeknél a túlélést 3 évnél rövidebbre becsülik
  4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  5. Óvintézkedések MRI-vel (szívritmus-szabályozó, ferromágneses implantátumok stb.)
  6. Súlyos klausztrofóbia, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést.
  7. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálat elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HCC magas kockázatú csoport

Májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a HCC 1 éves kockázata 5% vagy magasabb

; Magas kockázati index (>=2,33)

Kockázati Index = 1,65 (ha a protrombin aktivitás <=75%) + 1,41 (ha az életkor 50 éves vagy idősebb) + 0,92 (ha a vérlemezkeszám <=100x10(3)/mm3) + 0,74 (ha jelenléte az anti-hepatitis C vírus [HCV] vagy a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC-s betegek észlelési aránya
Időkeret: a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
- Az adott móddal kimutatott határozott HCC-ben szenvedő betegek száma osztva a 2 modalitás bármelyikével kimutatott határozott HCC-ben szenvedő betegek számával plusz az intervallumrákok
a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek észlelési aránya
Időkeret: a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
  • Az adott móddal kimutatott korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek száma osztva a 2 modalitás bármelyike ​​által kimutatott korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek teljes számával plusz intervallumrákok.
  • A korai stádiumú (A vagy 0 stádium) HCC-t a Barcelona Clinic Liver Cancer stádiummeghatározó rendszere (BCLC) határozza meg: Egyetlen HCC <5 cm vagy <=3, egyenként <3 cm átmérőjű lézió, durva vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis nélkül.
a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
Nagyon korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek észlelési aránya
Időkeret: a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
  • Az adott móddal kimutatott nagyon korai stádiumú HCC-csomókban szenvedő betegek száma osztva a két modalitás bármelyike ​​által kimutatott, nagyon korai stádiumú, határozott HCC-csomók számával plusz intervallumrákok.
  • Nagyon korai stádium (0. stádium) A HCC-t a Barcelona Clinic Liver Cancer stádiumbesorolási rendszere (BCLC) határozza meg: Egyetlen HCC <2 cm bruttó vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis nélkül.
a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
Hamis pozitív arány
Időkeret: a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
Az álpozitív arányt a HCC-vel nem rendelkező betegeknél egy adott képalkotó módszerrel pozitív eredményeket mutató tesztek számaként határozták meg.
a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
Pozitív prediktív érték a HCC-hez
Időkeret: a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)
A pozitív prediktív érték a valódi pozitív teszteredmények száma volt azoknál a betegeknél, akiknél egy adott módozatban pozitív a teszt.
a 1,5 éves vizsgálati időszak alatt (az első szűrés időpontjától az utolsó szűrést követő 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC2011-0587

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel