双极与单极经尿道膀胱肿瘤切除术的安全性研究
2018年3月2日 更新者：Daniel Stephan Engeler
无闭孔神经阻滞或松弛的膀胱肿瘤经尿道切除术：单极与双极切除技术的内收肌收缩程度
这是一项单中心、前瞻性、随机、对照试验，比较两种既定的膀胱肿瘤经尿道电切除术刺激闭孔神经的风险。
经尿道切除术的主要安全问题之一是膀胱穿孔，这是由于闭孔神经刺激后肌肉收缩所致。 这主要是切除闭孔神经走行附近膀胱外侧壁肿瘤的风险。 基于其不同的电气特性，双极切除可能优于单极切除。 这对患者来说是一个重要的安全方面。
主要研究问题：在膀胱外侧壁肿瘤患者中，双极经尿道电切术在刺激闭孔神经的风险方面是否优于单极经尿道电切术而无需术前神经阻滞？
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
St. Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital of St.Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱外侧壁的肿瘤（相应开口的侧面）
- 根据一般医疗条件给出的可操作性
- 知情同意
排除标准：
- 抗血小板药物停止 <7 天（乙酰水杨酸 <= 100mg p.o. qd 除外）
- 凝血酶原时间 <70%
- 年龄<18岁
- 光顾的病人
- 怀孕
- 严重的医疗状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双极经尿道电切术
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膀胱外侧壁肿瘤在全身麻醉下经尿道切除，无需闭孔神经阻滞或松弛。
如果由于内收肌收缩而无法切除，则患者会进行放松。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：单极经尿道电切术
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膀胱外侧壁肿瘤在全身麻醉下经尿道切除，无需闭孔神经阻滞或松弛。
如果由于内收肌收缩而无法切除，患者将接受双极切除术。
如果这仍然不可能，他们就会放松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功切除膀胱肿瘤
大体时间：术中
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在没有相关的闭孔神经刺激和同侧内收肌连续收缩的情况下成功切除肿瘤
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：3个月
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根据 Clavien 分类的并发症严重程度（膀胱穿孔、术中出血、术后出血等）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel S Engeler, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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