Bezpečnostní studie bipolární versus monopolární transuretrální resekce nádorů močového měchýře
Transuretrální resekce nádorů močového měchýře bez blokády nebo relaxace obturatorního nervu: Rozsah kontrakce adduktorů s monopolární versus bipolární resekce Technika
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající dvě zavedené transuretrální elektrické resekce nádorů močového měchýře s ohledem na jejich riziko stimulace obturatorního nervu.
Jedním z hlavních bezpečnostních problémů transuretrální resekce je perforace močového měchýře jako důsledek stimulace obturátorového nervu, po níž následuje svalová kontrakce. Jedná se většinou o riziko resekce tumorů laterální stěny močového měchýře v blízkosti průběhu n. obturatorium. Bylo obhajováno, že bipolární může být lepší než monopolární resekce na základě jejích různých elektrických vlastností. To je důležitý bezpečnostní aspekt pro pacienta.
Hlavní otázka studie: Je u pacientů s nádory laterální stěny močového měchýře bipolární lepší než monopolární transuretrální elektroresekce z hlediska rizika stimulace n. obturatorius bez předoperační nervové blokády?
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novotvary boční stěny močového měchýře (laterálně k odpovídajícímu ústí)
- provozuschopnost daná na základě celkového zdravotního stavu
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vysazení protidestičkových léků <7 dní (kromě acetylsalicylátu <= 100 mg p.o. qd)
- protrombinový čas <70 %
- věk <18 let
- sponzorovaní pacienti
- těhotenství
- vážný špatný zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bipolární transuretrální resekce
|
Nádory laterální stěny močového měchýře se resekují transuretrálně bez blokády obturátorového nervu nebo relaxace v celkové anestezii.
Pokud resekce není možná kvůli kontrakci adduktorů, pacienti podstoupí relaxaci.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolární transuretrální resekce
|
Nádory laterální stěny močového měchýře se resekují transuretrálně bez blokády obturátorového nervu nebo relaxace v celkové anestezii.
Pokud resekce není možná kvůli kontrakci adduktorů, jsou pacienti léčeni bipolární resekcí.
Pokud to stále není možné, absolvují relaxaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná resekce nádoru močového měchýře
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšná resekce novotvaru bez relevantní stimulace n. obturatorium a následné kontrakce ipsilaterálních adduktorů
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň závažnosti komplikací (perforace močového měchýře, intraoperační krvácení, pooperační krvácení, jiné) dle Clavienovy klasifikace
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-OBT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .