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Sicherheitsstudie zur bipolaren versus monopolaren transurethralen Resektion von Blasentumoren

2. März 2018 aktualisiert von: Daniel Stephan Engeler

Transurethrale Resektion von Blasentumoren ohne obturatorische Blockade oder Relaxation: Ausmaß der Adduktorenkontraktion mit monopolarer versus bipolarer Resektionstechnik

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei etablierte Methoden der transurethralen elektrischen Resektion von Harnblasentumoren hinsichtlich ihres Risikos einer Stimulierung des N. obturatorius vergleicht.

Eines der größten Sicherheitsprobleme bei der transurethralen Resektion ist die Blasenperforation als Folge der Obturatornervstimulation, gefolgt von einer Muskelkontraktion. Dabei besteht meist die Gefahr der Resektion von lateralen Blasenwandtumoren nahe dem Verlauf des N. obturatorius. Es wurde argumentiert, dass die bipolare Resektion aufgrund ihrer unterschiedlichen elektrischen Eigenschaften der monopolaren Resektion überlegen sein könnte. Dies ist ein wichtiger Sicherheitsaspekt für den Patienten.

Leitfrage der Studie: Ist bei Patienten mit Seitenwand-Harnblasentumoren die bipolare der monopolaren transurethralen Elektroresektion hinsichtlich des Risikos einer Stimulation des N. obturatorius ohne präoperative Nervenblockade überlegen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neubildungen der Seitenwand der Harnblase (seitlich des entsprechenden Ostiums)
  • Operabilität aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustandes gegeben
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenaggregationshemmer < 7 Tage abgesetzt (außer Acetylsalicylat <= 100 mg p.o. qd)
  • Prothrombinzeit <70 %
  • Alter <18 Jahre
  • bevormundete Patienten
  • Schwangerschaft
  • schwerer schlechter Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bipolare transurethrale Resektion
Gerät: Bipolare transurethrale Resektion der Harnblase (PlasmaKinetic, Gyrus, Fresenius)
Seitenwand-Harnblasentumoren werden ohne N. obturatorius-Blockade oder Relaxation in Vollnarkose transurethral reseziert. Wenn eine Resektion aufgrund einer Kontraktion des Adduktorenmuskels nicht möglich ist, werden die Patienten entspannt.
Andere Namen:
  • PlasmaKinetic-Resektoskop
  • Gyrus PlasmaKinetic SuperPulse-Generator (Gyrus Medical Inc., Maple Grove, USA)
  • Fresenius Natriumchlorid 9,0g/l (Fresenius Kabi AG, Homburg, Deutschland)
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolare transurethrale Resektion
Gerät: Monopolare transurethrale Resektion der Harnblase (Storz GmbH &Co., Erbotom, Purisole)
Seitenwand-Harnblasentumoren werden ohne N. obturatorius-Blockade oder Relaxation in Vollnarkose transurethral reseziert. Wenn eine Resektion aufgrund einer Kontraktion des Adduktorenmuskels nicht möglich ist, werden die Patienten durch eine bipolare Resektion behandelt. Ist dies immer noch nicht möglich, werden sie gelockert.
Andere Namen:
  • Resektoskop Modell 27050 (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland)
  • Erbotom ICC 350 (Deltamed-ERBE AG, Winterthur, Schweiz)
  • Purisole®SM (Fresenius Kabi AG, Homburg, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Resektion eines Blasentumors
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiche Resektion des Neoplasmas ohne relevante Stimulation des N. obturatorius und konsekutive Kontraktion der ipsilateralen Adduktoren
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad der Komplikationen (Perforation der Blase, intraoperative Blutung, postoperative Blutung, andere) nach der Clavien-Klassifikation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-OBT-01

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