Biztonsági tanulmány a hólyagdaganatok bipoláris versus monopoláris transzuretrális reszekciójáról
Hólyagdaganatok transzuretrális reszekciója obturátor idegblokk vagy relaxáció nélkül: Az adduktor izomösszehúzódás mértéke monopoláris versus bipoláris reszekciós technikával
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a húgyhólyagdaganatok két bevált transzuretrális elektromos reszekciós módszerét hasonlítja össze az elzáróideg stimulálásának kockázata tekintetében.
A transzuretrális reszekció egyik fő biztonsági problémája a hólyag perforációja, amely az obturátor ideg stimulációja, majd az izomösszehúzódás következménye. Ez leginkább az oldalsó hólyagfal daganatainak reszekciójának veszélye az elzáróideg lefutása közelében. Azt javasolták, hogy a bipoláris jobb lehet a monopoláris reszekciónál, eltérő elektromos tulajdonságai alapján. Ez fontos biztonsági szempont a beteg számára.
Fő vizsgálati kérdés: Oldalfali húgyhólyagdaganatban szenvedő betegeknél a bipoláris jobb a monopoláris transzuretrális elektroreszekciónál az obturátor ideg stimulációjának kockázata szempontjából preoperatív idegblokk nélkül?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a húgyhólyag oldalfalának daganatai (a megfelelő ostium oldalára)
- működőképesség az általános egészségi állapot alapján adott
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 7 napnál kevesebb thrombocyta-aggregációt gátló szerek abbahagyása (kivéve az acetilszalicilát <= 100 mg p.o. qd)
- protrombin idő <70%
- életkor <18 év
- patronált Betegek
- terhesség
- súlyos rossz egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bipoláris transzuretrális reszekció
|
Az oldalfalú húgyhólyagdaganatokat transzurethralisan reszekálják elzáró idegblokk vagy relaxáció nélkül, általános érzéstelenítésben.
Ha a reszekció az adductor izom összehúzódása miatt nem lehetséges, a betegek relaxáción esnek át.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monopoláris transzuretrális reszekció
|
Az oldalfalú húgyhólyagdaganatokat transzurethralisan reszekálják elzáró idegblokk vagy relaxáció nélkül, általános érzéstelenítésben.
Ha a reszekció az adductor izom összehúzódása miatt nem lehetséges, a betegeket bipoláris reszekcióval kezelik.
Ha ez még mindig nem lehetséges, akkor lazításnak vetik alá magukat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyagdaganat sikeres reszekciója
Időkeret: Intraoperatív
|
A neoplazma sikeres eltávolítása az elzáróideg megfelelő stimulációja és az azonos oldali adductor izmok egymást követő összehúzódása nélkül
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
A szövődmények súlyossági foka (hólyagperforáció, intraoperatív vérzés, posztoperatív vérzés, egyéb) a Clavien-besorolás szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-OBT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .