Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности биполярной и монополярной трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря

2 марта 2018 г. обновлено: Daniel Stephan Engeler

Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря без блокады или релаксации запирательного нерва: степень сокращения приводящей мышцы при монополярной и биполярной резекции

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором сравниваются два общепринятых метода трансуретральной электрической резекции опухолей мочевого пузыря в отношении риска стимуляции запирательного нерва.

Одной из основных проблем безопасности при трансуретральной резекции является перфорация мочевого пузыря в результате стимуляции запирательного нерва с последующим сокращением мышц. В основном это риск резекции опухолей боковой стенки мочевого пузыря вблизи хода запирательного нерва. Было высказано мнение, что биполярная резекция может быть лучше монополярной резекции из-за ее различных электрических свойств. Это важный аспект безопасности для пациента.

Основной вопрос исследования: у пациентов с опухолями боковой стенки мочевого пузыря биполярная электрорезекция превосходит монополярную трансуретральную электрорезекцию в отношении риска стимуляции запирательного нерва без предоперационной блокады нерва?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новообразования латеральной стенки мочевого пузыря (латеральнее соответствующего устья)
  • работоспособность дается на основании общего состояния здоровья
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • прием антитромбоцитарных препаратов прекращен <7 дней (кроме ацетилсалицилата <= 100 мг перорально 1 раз в сутки)
  • протромбиновое время <70%
  • возраст <18 лет
  • покровительствуемые пациенты
  • беременность
  • тяжелое плохое состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биполярная трансуретральная резекция
Устройство: Биполярная трансуретральная резекция мочевого пузыря (PlasmaKinetic, Gyrus, Fresenius)
Опухоли боковой стенки мочевого пузыря резецируют трансуретрально без блокады запирательного нерва или релаксации под общей анестезией. Если резекция невозможна из-за сокращения приводящей мышцы, пациенту проводят релаксацию.
Другие имена:
  • Плазмокинетический резектоскоп
  • Генератор Gyrus PlasmaKinetic SuperPulse (Gyrus Medical Inc., Maple Grove, США)
  • Fresenius Natriumchlorid 9,0 г/л (Fresenius Kabi AG, Хомбург, Германия)
ACTIVE_COMPARATOR: Монополярная трансуретральная резекция
Устройство: Монополярная трансуретральная резекция мочевого пузыря (Storz GmbH & Co., Erbotom, Purisole)
Опухоли боковой стенки мочевого пузыря резецируют трансуретрально без блокады запирательного нерва или релаксации под общей анестезией. Если резекция невозможна из-за сокращения приводящей мышцы, пациентов лечат биполярной резекцией. Если это все же невозможно, проводят релаксацию.
Другие имена:
  • Резектоскоп Модель 27050 (Karl Storz GmbH & Co. KG, Туттлинген, Германия)
  • Erbotom ICC 350 (Deltamed-ERBE AG, Винтертур, Швейцария)
  • Purisole®SM (Fresenius Kabi AG, Хомбург, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная резекция опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешная резекция новообразования без соответствующей стимуляции запирательного нерва и последовательного сокращения ипсилатеральных приводящих мышц
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Степень тяжести осложнений (перфорация мочевого пузыря, интраоперационное кровотечение, послеоперационное кровотечение и др.) по классификации Clavien
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Stephan Engeler

Следователи

  • Учебный стул: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-OBT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться