Badanie bezpieczeństwa dwubiegunowej i monopolarnej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego
Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego bez blokady lub relaksacji nerwu zasłonowego: zakres skurczu mięśnia przywodziciela w technice resekcji monopolarnej i bipolarnej
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie uznane przezcewkowe metody elektrycznej resekcji guzów pęcherza moczowego pod kątem ryzyka stymulacji nerwu zasłonowego.
Jednym z głównych problemów związanych z bezpieczeństwem resekcji przezcewkowej jest perforacja pęcherza moczowego w wyniku stymulacji nerwu zasłonowego, po której następuje skurcz mięśnia. Jest to przede wszystkim ryzyko resekcji guzów bocznej ściany pęcherza moczowego w pobliżu przebiegu nerwu zasłonowego. Opowiadano się, że bipolarna może być lepsza od monopolarnej resekcji, w oparciu o jej różne właściwości elektryczne. Jest to ważny aspekt bezpieczeństwa dla pacjenta.
Główne pytanie badawcze: Czy u pacjentów z guzami ściany bocznej pęcherza moczowego elektroresekcja bipolarna jest lepsza od monopolarnej elektroresekcji przezcewkowej pod względem ryzyka stymulacji nerwu zasłonowego bez przedoperacyjnej blokady nerwu?
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowotwory bocznej ściany pęcherza moczowego (bocznie do odpowiedniego ujścia)
- operacyjność podana na podstawie ogólnego stanu zdrowia
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- leki przeciwpłytkowe odstawione <7 dni (z wyjątkiem acetylosalicylanu <= 100 mg p.o. qd)
- czas protrombinowy <70%
- wiek <18 lat
- Patronowani Pacjenci
- ciąża
- ciężki zły stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bipolarna resekcja przezcewkowa
|
Guzy bocznej ściany pęcherza moczowego są reseowane przezcewkowo bez blokady nerwu zasłonowego lub relaksacji w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli resekcja nie jest możliwa z powodu skurczu mięśnia przywodziciela, pacjenci poddawani są relaksacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolarna resekcja przezcewkowa
|
Guzy bocznej ściany pęcherza moczowego są reseowane przezcewkowo bez blokady nerwu zasłonowego lub relaksacji w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli resekcja nie jest możliwa z powodu skurczu mięśnia przywodziciela, pacjentów leczy się resekcją bipolarną.
Jeśli nadal nie jest to możliwe, poddają się relaksacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna resekcja guza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Skuteczna resekcja nowotworu bez odpowiedniej stymulacji nerwu zasłonowego i następującego po nim skurczu mięśni przywodzicieli po tej samej stronie
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień ciężkości powikłań (perforacja pęcherza moczowego, krwawienie śródoperacyjne, krwawienie pooperacyjne, inne) według klasyfikacji Claviena
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-OBT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .