Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af bipolær versus monopolær transurethral resektion af blæretumorer

2. marts 2018 opdateret af: Daniel Stephan Engeler

Transurethral resektion af blæretumorer uden obturatornerveblokering eller afslapning: omfanget af adduktormuskelkontraktion med monopolær versus bipolar resektionsteknik

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner to etablerede transurethrale elektriske resektionsmetoder af urinblæretumorer med hensyn til deres risiko for at stimulere obturatornerven.

Et af de største sikkerhedsproblemer med transurethral resektion er blæreperforation som følge af obturatornervestimulering efterfulgt af muskelkontraktion af. Dette er for det meste en risiko for resektion af laterale blærevægtumorer nær obturatornervens forløb. Det er blevet anbefalet, at bipolær kan være bedre end monopolær resektion, baseret på dens forskellige elektriske egenskaber. Dette er et vigtigt sikkerhedsaspekt for patienten.

Hovedundersøgelsesspørgsmål: Er bipolar overlegen i forhold til monopolær transurethral elektroresektion hos patienter med lateralvægsurinblæretumorer med hensyn til risiko for stimulering af obturatornerven uden præoperativ nerveblokering?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neoplasmer i urinblærens sidevæg (lateralt til det tilsvarende ostium)
  • operabilitet givet baseret på generel medicinsk tilstand
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blodpladehæmmende medicin stoppet <7 dage (undtagen acetylsalicylat <= 100 mg p.o. qd)
  • protrombintid <70 %
  • alder <18 år
  • patroniserede patienter
  • graviditet
  • alvorlig dårlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bipolar transurethral resektion
Enhed: Bipolar transurethral resektion af urinblæren (PlasmaKinetic, Gyrus, Fresenius)
Lateralvægsurinblæretumorer resekeres transurethralt uden obturatornerveblokering eller afspænding under generel anæstesi. Hvis resektion ikke er mulig på grund af sammentrækning af adduktormuskel, gennemgår patienter afspænding.
Andre navne:
  • PlasmaKinetisk resektoskop
  • Gyrus PlasmaKinetic SuperPulse generator (Gyrus Medical Inc., Maple Grove, USA)
  • Fresenius Natriumchlorid 9,0 g/l (Fresenius Kabi AG, Homburg, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolær transurethral resektion
Enhed: Monopolær transurethral resektion af urinblæren (Storz GmbH &Co., Erbotom, Purisole)
Lateralvægsurinblæretumorer resekeres transurethralt uden obturatornerveblokering eller afspænding under generel anæstesi. Hvis resektion ikke er mulig på grund af adduktormuskelkontraktion, behandles patienter med bipolar resektion. Hvis dette stadig ikke er muligt, gennemgår de afspænding.
Andre navne:
  • Resektoskop Model 27050 (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland)
  • Erbotom ICC 350 (Deltamed-ERBE AG, Winterthur, Schweiz)
  • Purisole®SM (Fresenius Kabi AG, Homburg, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket resektion af blæretumor
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket resektion af neoplasmaet uden relevant stimulering af obturatornerven og konsekutiv sammentrækning af de ipsilaterale adduktormuskler
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​komplikationerne (perforering af blæren, intraoperativ blødning, postoperativ blødning, andre) i henhold til Clavien-klassifikationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-OBT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma af laterale væg af urinblæren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner