Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av bipolär kontra monopolär transuretral resektion av blåstumörer

2 mars 2018 uppdaterad av: Daniel Stephan Engeler

Transuretral resektion av blåstumörer utan obturatornervblockering eller avslappning: omfattning av adduktormuskelkontraktion med monopolär kontra bipolär resektionsteknik

Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför två etablerade transuretrala elektriska resektionsmetoder av urinblåstumörer avseende deras risk att stimulera obturatornerven.

En av de stora säkerhetsproblemen med transuretral resektion är perforering av urinblåsan som en konsekvens av obturatornervstimulering följt av muskelkontraktion av. Detta är för det mesta en risk för resektion av laterala blåsvägstumörer nära obturatornervens förlopp. Det har förespråkats att bipolär kan vara överlägsen monopolär resektion, baserat på dess olika elektriska egenskaper. Detta är en viktig säkerhetsaspekt för patienten.

Huvudfråga för studien: Hos patienter med urinblåstumörer i laterala väggar, är bipolär överlägsen monopolär transuretral elektroresektion avseende risk för stimulering av obturatornerven utan preoperativ nervblockad?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neoplasmer i sidoväggen i urinblåsan (lateralt till motsvarande ostium)
  • operabilitet ges baserat på allmänmedicinskt tillstånd
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • trombocythämmande läkemedel slutade <7 dagar (förutom acetylsalicylat <= 100 mg p.o. qd)
  • protrombintid <70 %
  • ålder <18 år
  • patroniserade patienter
  • graviditet
  • allvarligt dåligt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bipolär transuretral resektion
Enhet: Bipolär transuretral resektion av urinblåsan (PlasmaKinetic, Gyrus, Fresenius)
Tumörer i laterala väggar i urinblåsan resekeras transuretralt utan obturatornervblockering eller avslappning under allmän anestesi. Om resektion inte är möjlig på grund av adduktormuskelkontraktion, genomgår patienter avslappning.
Andra namn:
  • PlasmaKinetic resektoskop
  • Gyrus PlasmaKinetic SuperPulse-generator (Gyrus Medical Inc., Maple Grove, USA)
  • Fresenius Natriumklorid 9,0 g/l (Fresenius Kabi AG, Homburg, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolär transuretral resektion
Enhet: Monopolär transuretral resektion av urinblåsan (Storz GmbH &Co., Erbotom, Purisole)
Tumörer i laterala väggar i urinblåsan resekeras transuretralt utan obturatornervblockering eller avslappning under allmän anestesi. Om resektion inte är möjlig på grund av adduktormuskelkontraktion, behandlas patienter med bipolär resektion. Om detta fortfarande inte är möjligt genomgår de avslappning.
Andra namn:
  • Resektoskop modell 27050 (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland)
  • Erbotom ICC 350 (Deltamed-ERBE AG, Winterthur, Schweiz)
  • Purisole®SM (Fresenius Kabi AG, Homburg, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik resektion av blåstumör
Tidsram: Intraoperativ
Framgångsrik resektion av neoplasmen utan relevant stimulering av obturatornerven och konsekutiv sammandragning av de ipsilaterala adduktormusklerna
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
Svårighetsgraden av komplikationerna (perforering av urinblåsan, intraoperativ blödning, postoperativ blödning, andra) enligt Clavien-klassificeringen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Utredare

  • Studiestol: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-OBT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera