Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av bipolar versus monopolar transuretral reseksjon av blæretumorer

2. mars 2018 oppdatert av: Daniel Stephan Engeler

Transurethral reseksjon av blæretumorer uten obturator nerveblokk eller avslapning: omfanget av adduktormuskelkontraksjon med monopolar versus bipolar reseksjonsteknikk

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner to etablerte transurethrale elektriske reseksjonsmetoder av urinblæretumorer angående deres risiko for å stimulere obturatornerven.

Et av de store sikkerhetsproblemene med transuretral reseksjon er blæreperforering som en konsekvens av obturatornervestimulering etterfulgt av muskelkontraksjon av. Dette er for det meste en risiko for reseksjon av laterale blæreveggsvulster nær forløpet til obturatornerven. Det har blitt tatt til orde for at bipolar kan være overlegen monopolar reseksjon, basert på dens forskjellige elektriske egenskaper. Dette er et viktig sikkerhetsaspekt for pasienten.

Hovedspørsmål i studien: Hos pasienter med urinblæresvulster i laterale vegger, er bipolar overlegen monopolar transurethral elektroreseksjon med hensyn til risiko for stimulering av obturatornerven uten preoperativ nerveblokk?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • neoplasmer i sideveggen av urinblæren (lateralt til det tilsvarende ostium)
  • operabilitet gitt basert på generell medisinsk tilstand
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blodplatehemmere stoppet <7 dager (unntatt acetylsalisylat <= 100 mg p.o. qd)
  • protrombintid <70 %
  • alder <18 år
  • patroniserte pasienter
  • svangerskap
  • alvorlig dårlig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bipolar transuretral reseksjon
Enhet: Bipolar transuretral reseksjon av urinblæren (PlasmaKinetic, Gyrus, Fresenius)
Lateralvegg urinblæretumorer reseksjoneres transuretralt uten obturatornerveblokkering eller avspenning under generell anestesi. Hvis reseksjon ikke er mulig på grunn av adduktormuskelsammentrekning, gjennomgår pasienter avslapning.
Andre navn:
  • PlasmaKinetisk resektoskop
  • Gyrus PlasmaKinetic SuperPulse-generator (Gyrus Medical Inc., Maple Grove, USA)
  • Fresenius Natriumchlorid 9,0 g/l (Fresenius Kabi AG, Homburg, Tyskland)
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolar transuretral reseksjon
Enhet: Monopolar transuretral reseksjon av urinblæren (Storz GmbH &Co., Erbotom, Purisole)
Lateralvegg urinblæretumorer reseksjoneres transuretralt uten obturatornerveblokkering eller avspenning under generell anestesi. Hvis reseksjon ikke er mulig på grunn av adduktormuskelsammentrekning, behandles pasienter med bipolar reseksjon. Hvis dette fortsatt ikke er mulig, gjennomgår de avspenning.
Andre navn:
  • Resektoskop modell 27050 (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland)
  • Erbotom ICC 350 (Deltamed-ERBE AG, Winterthur, Sveits)
  • Purisole®SM (Fresenius Kabi AG, Homburg, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reseksjon av blæresvulst
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket reseksjon av neoplasma uten relevant stimulering av obturatornerven og påfølgende sammentrekning av de ipsilaterale adduktormusklene
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsgraden av komplikasjonene (perforering av blæren, intraoperativ blødning, postoperativ blødning, andre) i henhold til Clavien-klassifiseringen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Stephan Engeler

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-OBT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere