Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon kasvainten bipolaarisen ja monopolaarisen transuretraalisen resektion turvallisuustutkimus

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Daniel Stephan Engeler

Virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio ilman obturaattorihermoblokkia tai rentoutumista: adduktorilihaksen supistumisen laajuus monopolaarisella vs. kaksisuuntaisella resektiotekniikalla

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta vakiintunutta virtsarakon kasvainten transuretraalista sähköistä resektiomenetelmää niiden riskin suhteen, että ne voivat stimuloida sulkijahermoa.

Yksi transuretraalisen resektion tärkeimmistä turvallisuusongelmista on virtsarakon perforaatio, joka johtuu sulkijahermostimulaatiosta, jota seuraa lihasten supistuminen. Tämä on enimmäkseen riski virtsarakon sivuseinän kasvainten resektiosta lähellä sulkijahermon kulkua. On kannatettu, että bipolaarinen voi olla parempi kuin monopolaarinen resektio sen erilaisten sähköisten ominaisuuksien perusteella. Tämä on potilaan kannalta tärkeä turvallisuusnäkökohta.

Pääkysymys: Potilailla, joilla on sivuseinämän virtsarakon kasvaimia, onko kaksisuuntainen mieliala parempi kuin monopolaarinen transuretraalinen elektroresektio sulkijahermon stimulaatioriskin suhteen ilman preoperatiivista hermokatkosta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • virtsarakon sivuseinän kasvaimet (sivusuunnassa vastaavaan ostiumiin)
  • käytettävyys annetaan yleisen terveydentilan perusteella
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • verihiutaleiden vastaiset lääkkeet lopetettu < 7 päivää (paitsi asetyylisalisylaatti <= 100 mg p.o. qd)
  • protrombiiniaika <70 %
  • ikä <18 vuotta
  • holhotut potilaat
  • raskaus
  • vakava huono lääketieteellinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bipolaarinen transuretraalinen resektio
Laite: Virtsarakon kaksisuuntainen transuretraalinen resektio (PlasmaKinetic, Gyrus, Fresenius)
Sivuseinämän virtsarakon kasvaimet leikataan transuretraalisesti ilman obturaattorihermokatkosta tai rentoutumista yleisanestesiassa. Jos resektio ei ole mahdollista adduktorilihaksen supistumisen vuoksi, potilaat rentoutuvat.
Muut nimet:
  • PlasmaKinetic resektoskooppi
  • Gyrus PlasmaKinetic SuperPulse -generaattori (Gyrus Medical Inc., Maple Grove, USA)
  • Fresenius Natriumchlorid 9,0g/l (Fresenius Kabi AG, Homburg, Saksa)
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolaarinen transuretraalinen resektio
Laite: Virtsarakon monopolaarinen transuretraalinen resektio (Storz GmbH & Co., Erbotom, Purisole)
Sivuseinämän virtsarakon kasvaimet leikataan transuretraalisesti ilman obturaattorihermokatkosta tai rentoutumista yleisanestesiassa. Jos resektio ei ole mahdollista adduktorilihaksen supistumisen vuoksi, potilaat hoidetaan kaksisuuntaisella resektiolla. Jos tämä ei vieläkään ole mahdollista, he käyvät rentoutumassa.
Muut nimet:
  • Resectoscope Model 27050 (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa)
  • Erbotom ICC 350 (Deltamed-ERBE AG, Winterthur, Sveitsi)
  • Purisole®SM (Fresenius Kabi AG, Homburg, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut virtsarakon kasvaimen resektio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Onnistunut kasvaimen resektio ilman obturaattorihermon merkittävää stimulaatiota ja peräkkäistä ipsilateraalisten adduktorilihasten supistumista
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Komplikaatioiden vakavuusaste (virtsarakon perforaatio, intraoperatiivinen verenvuoto, postoperatiivinen verenvuoto, muut) Clavien-luokituksen mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Stephan Engeler

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO-OBT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa