Veiligheidsstudie van bipolaire versus monopolaire transurethrale resectie van blaastumoren
Transurethrale resectie van blaastumoren zonder obturatorzenuwblokkade of relaxatie: mate van adductorspiercontractie met monopolaire versus bipolaire resectietechniek
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee gevestigde transurethrale elektrische resectiemethoden van urineblaastumoren worden vergeleken met betrekking tot hun risico op stimulatie van de obturatorzenuw.
Een van de belangrijkste veiligheidsproblemen bij transurethrale resectie is blaasperforatie als gevolg van stimulatie van de obturatorzenuw gevolgd door spiercontractie. Dit is meestal een risico op resectie van laterale blaaswandtumoren nabij het verloop van de nervus obturator. Er is gepleit dat bipolair superieur kan zijn aan monopolaire resectie, op basis van de verschillende elektrische eigenschappen ervan. Dit is een belangrijk veiligheidsaspect voor de patiënt.
Hoofdonderzoeksvraag: Is bipolair superieur aan monopolaire transurethrale elektroresectie bij patiënten met tumoren van de zijwand van de urineblaas wat betreft het risico van stimulatie van de nervus obturator zonder preoperatieve zenuwblokkade?
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neoplasmata van de laterale wand van de urineblaas (lateraal van het overeenkomstige ostium)
- operabiliteit gegeven op basis van de algemene medische toestand
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bloedplaatjesaggregatieremmers gestopt <7 dagen (behalve acetylsalicylaat <= 100 mg p.o. qd)
- prothrombinetijd <70%
- leeftijd <18 jaar
- betuttelde patiënten
- zwangerschap
- ernstige slechte medische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bipolaire transurethrale resectie
|
Urineblaastumoren aan de zijwand worden transurethraal gereseceerd zonder obturatorische zenuwblokkade of relaxatie onder algemene anesthesie.
Als resectie niet mogelijk is vanwege samentrekking van de adductoren, ondergaan patiënten ontspanning.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monopolaire transurethrale resectie
|
Apparaat: Monopolaire transurethrale resectie van de urineblaas (Storz GmbH &Co., Erbotom, Purisole)
Urineblaastumoren aan de zijwand worden transurethraal gereseceerd zonder obturatorische zenuwblokkade of relaxatie onder algemene anesthesie.
Als resectie niet mogelijk is vanwege contractie van de adductoren, worden patiënten behandeld met bipolaire resectie.
Als dit nog steeds niet mogelijk is, ondergaan ze ontspanning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle resectie van blaastumor
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succesvolle resectie van het neoplasma zonder relevante stimulatie van de nervus obturator en daaropvolgende samentrekking van de ipsilaterale adductoren
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mate van ernst van de complicaties (perforatie van de blaas, intraoperatieve bloeding, postoperatieve bloeding, andere) volgens de Clavien-classificatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-OBT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .