Estudio de seguridad de resección transuretral bipolar versus monopolar de tumores de vejiga
Resección transuretral de tumores vesicales sin bloqueo o relajación del nervio obturador: grado de contracción del músculo aductor con técnica de resección monopolar versus bipolar
Este es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro que compara dos métodos establecidos de resección eléctrica transuretral de tumores de vejiga urinaria con respecto a su riesgo de estimular el nervio obturador.
Uno de los principales problemas de seguridad de la resección transuretral es la perforación de la vejiga como consecuencia de la estimulación del nervio obturador seguida de la contracción del músculo. Esto es principalmente un riesgo de resección de tumores de la pared lateral de la vejiga cerca del trayecto del nervio obturador. Se ha defendido que la resección bipolar puede ser superior a la monopolar, en base a sus diferentes propiedades eléctricas. Este es un aspecto de seguridad importante para el paciente.
Pregunta principal del estudio: En pacientes con tumores de la pared lateral de la vejiga urinaria, ¿la electrorresección transuretral transuretral bipolar es superior a la monopolar en cuanto al riesgo de estimulación del nervio obturador sin bloqueo nervioso preoperatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital of St.Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias de la pared lateral de la vejiga urinaria (lateralmente al ostium correspondiente)
- operabilidad dada en base a la condición médica general
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Suspensión de fármacos antiplaquetarios <7 días (excepto acetilsalicilato <= 100 mg por vía oral una vez al día)
- tiempo de protrombina <70%
- edad <18 años
- Pacientes patrocinados
- el embarazo
- mala condición médica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resección transuretral bipolar
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Los tumores de la pared lateral de la vejiga urinaria se extirpan por vía transuretral sin bloqueo del nervio obturador ni relajación bajo anestesia general.
Si la resección no es posible debido a la contracción del músculo aductor, los pacientes se relajan.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Resección transuretral monopolar
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Los tumores de la pared lateral de la vejiga urinaria se extirpan por vía transuretral sin bloqueo del nervio obturador ni relajación bajo anestesia general.
Si la resección no es posible debido a la contracción del músculo aductor, los pacientes se tratan con resección bipolar.
Si esto todavía no es posible, se relajan.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resección exitosa de tumor vesical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Resección exitosa de la neoplasia sin estimulación relevante del nervio obturador y contracción consecutiva de los músculos aductores ipsolaterales
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado de severidad de las complicaciones (perforación de la vejiga, sangrado intraoperatorio, sangrado postoperatorio, otros) según la clasificación de Clavien
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel S Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- URO-OBT-01
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