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一项评估 Cryo-Touch II 装置治疗前额和/或眉间纹的安全性和有效性的研究

2015年3月23日 更新者：Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在评估 cryo-touch II 设备治疗前额和/或眉间纹的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Macro, Llc
      • Redwood City、California、美国、94063
        • The Aesthetics Research Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者为男性或女性，年龄在 30 至 70 岁之间。
  2. 受试者愿意并能够给予书面知情同意。
  3. 受试者的前额皱纹在 5 点皱纹量表 (5WS) 的动画中由调查员/指定人员评分至少为“2”，在物理操作/皮肤分离后表明皱纹严重程度有所降低。 在 4 分制的动画中，受试者的眉间得分也可能为“1”或更高。
  4. 受试者愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  5. 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响前额和/或眉间皱纹评级评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，由于参与研究而使受试者面临不可接受的风险。

排除标准：

  1. 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
  2. 受试者在首次使用设备前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
  3. 受试者患有凝血障碍或在使用该装置前七 (7) 天内使用过抗凝剂（例如香豆素、氯吡格雷等）。
  4. 受试者在使用该设备前七 (7) 天内使用过阿司匹林或非甾体类抗炎药（NSAID，例如布洛芬和萘普生）。
  5. 受试者之前曾接受过改变目标治疗部位皮下解剖结构的手术。
  6. 受试者在过去六 (6) 个月内在颧骨水平或以上接受过另一次面部整容手术。

  7. 受试者具有以下任一条件：

    1. 面神经麻痹病史，
    2. 明显的面部不对称，
    3. 上睑下垂，
    4. 神经肌肉疾病史，
    5. 慢性干眼症状，
    6. 对利多卡因过敏或不耐受，
    7. 目标治疗部位的其他局部皮肤状况（例如皮肤感染），
    8. 研究者认为会妨碍充分参与研究的任何身体或精神状况。
    9. 研究者认为会影响研究参与的慢性疾病（如糖尿病、肝炎、HIV 等）。
    10. 任何禁止使用神经标测设备的慢性病症，包括心脏病、使用心脏起搏器和怀孕。
  8. 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成效成功
大体时间：长达 4 个月
有效性终点：治疗后 30 天（访问 5）动画中前额的皱纹严重程度，由研究者/指定人员使用 5 点皱纹量表 (5WS) 评定。
长达 4 个月
安全成功
大体时间：长达 4 个月
安全终点：治疗耐受性 (LSR)、局部和全身不良事件将在所有访视时进行评估。 将记录严重不良事件 (SAE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的发生率。 严重不良事件符合 ISO 对 SAE 的定义。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月4日

首次发布 (估计)

2011年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-4400

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