En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cryo-Touch II-enheden til behandling af pande- og/eller Glabellar-linjer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, 30 til 70 år.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har en pande-rynkevurdering af efterforskeren/designeren på mindst "2" i animation på 5-punkts rynkeskalaen (5WS), som ved fysisk manipulation/adskillelse af huden viser en reduktion i rynkens sværhedsgrad. Emnet kan også have en glabellar-score på "1" eller højere i animation på en 4-punkts skala.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe vurderingen af ​​pande- og/eller glabellarrynkevurdering, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
2. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før første administration af enheden.
3. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller har brugt et antikoagulant (f.eks. Coumadin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af enheden.
4. Forsøgspersonen har brugt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen og naproxen) inden for syv (7) dage før administration af enheden.
5. Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne.
6. Personen har gennemgået en anden kosmetisk ansigtsbehandling på eller over kindbensniveauet inden for de seneste seks (6) måneder.

7. Emnet har en af ​​følgende betingelser:

   1. Historie med facialis nerve parese,
   2. Udtalt ansigtsasymmetri,
   3. Ptosis,
   4. Historie med neuromuskulær lidelse,
   5. Kroniske symptomer på tørre øjne,
   6. Allergi eller intolerance over for lidokain,
   7. Anden lokal hudlidelse (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet,
   8. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse.
   9. Kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville påvirke studiedeltagelsen (såsom diabetes, hepatitis, HIV osv.).
   10. Enhver kronisk tilstand kontraindiceret til brug af nervekortlægningsudstyr, herunder hjertesygdomme, brug af pacemaker og graviditet.
8. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.