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額および/または眉間のしわの治療におけるクライオタッチ II デバイスの安全性と有効性を評価する研究

2015年3月23日 更新者：Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
額および/または眉間線の治療におけるクライオタッチ II デバイスの安全性と有効性を評価するための前向き、非ランダム化多施設共同研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Macro, Llc
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • The Aesthetics Research Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は30～70代の男女。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
  3. 被験者は、研究者/指定者による額のしわの評価が、5段階のしわスケール(5WS)のアニメーションで少なくとも「2」であり、皮膚の物理的操作/分離により、しわの重症度の軽減が示されています。 被験者は、アニメーションにおける眉間スコアが 4 点スケールで「1」以上である場合もあります。
  4. 被験者は研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に従うことができます。
  5. 被験者は全体的に良好な健康状態にあり、額および/または眉間しわの評価を損なう可能性がある、または治験責任医師の意見では、研究参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状または身体状態にさらされていない。

除外基準:

  1. 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
  2. 被験者は、最初の装置の投与前30日以内に治験薬または治験装置による治療を使用したことがある。
  3. 被験者は凝固障害を患っているか、デバイス投与前の7日以内に抗凝固剤（クマジン、クロピドグレルなど）を使用している。
  4. 対象者は、装置の投与前 7 日以内にアスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID、イブプロフェン、ナプロキセンなど) を使用したことがあります。
  5. 被験者は、治療対象部位の皮下の解剖学的構造を変更する手術を以前に受けたことがある。
  6. 対象は過去6ヶ月以内に頬骨レベル以上の別の顔面美容処置を受けています。

  7. 被験者は以下のいずれかの状態にあります:

    1. 顔面神経麻痺の病歴、
    2. 顕著な顔の非対称、
    3. 眼瞼下垂症、
    4. 神経筋障害の病歴、
    5. 慢性的なドライアイの症状、
    6. リドカインに対するアレルギーまたは不耐症、
    7. 対象治療部位のその他の局所的な皮膚状態（皮膚感染症など）、
    8. 研究者が適切な研究への参加を妨げると判断した身体的または精神的状態。
    9. 研究者が研究への参加に影響を与えると考えている慢性病状（糖尿病、肝炎、HIVなど）。
    10. 心臓病、心臓ペースメーカーの使用、妊娠など、神経マッピング装置の使用が禁忌である慢性疾患。
  8. 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書の要件を遵守していない、または遵守する可能性が低いことがわかっている（例：アルコール依存症、薬物依存症、精神的無能力のため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の成功
時間枠：最長4ヶ月
有効性エンドポイント: 5 点シワスケール (5WS) を使用して研究者/被指名者によって評価された、治療後 30 日 (訪問 5) における額のしわの重症度のアニメーション。
最長4ヶ月
安全性の成功
時間枠：最長4ヶ月
安全性エンドポイント: 治療の忍容性 (LSR)、局所的および全身的な有害事象がすべての来院時に評価されます。 重篤な有害事象 (SAE) および予期せぬ機器への副作用 (UADE) の発生率が記録されます。 重篤な有害事象とは、ISO の SAE 定義を満たすものです。
最長4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-4400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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