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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Cryo-Touch II per il trattamento delle linee frontali e/o glabellari

23 marzo 2015 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo cryo-touch II per il trattamento delle rughe frontali e/o glabellari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Macro, Llc
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • The Aesthetics Research Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina, dai 30 ai 70 anni.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto ha una valutazione delle rughe sulla fronte da parte dell'investigatore/designato di almeno "2" nell'animazione sulla scala delle rughe a 5 punti (5WS) che alla manipolazione fisica/separazione della pelle dimostra una riduzione della gravità delle rughe. Il soggetto può anche avere un punteggio glabellare di "1" o superiore nell'animazione su una scala a 4 punti.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  5. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della fronte e/o la valutazione delle rughe glabellari o che, a parere dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  2. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del dispositivo.
  3. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o ha utilizzato un anticoagulante (ad es. Coumadin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo.
  4. Il soggetto ha utilizzato aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene e naprossene) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo.
  5. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target.
  6. Il soggetto è stato sottoposto a un'altra procedura cosmetica facciale a livello degli zigomi o al di sopra negli ultimi sei (6) mesi.

  7. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

    1. Storia di paralisi del nervo facciale,
    2. Marcata asimmetria facciale,
    3. Ptosi,
    4. Storia di disturbi neuromuscolari,
    5. Sintomi cronici dell'occhio secco,
    6. Allergia o intolleranza alla lidocaina,
    7. Altre condizioni cutanee locali (ad es. infezione cutanea) nel sito di trattamento target,
    8. Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio.
    9. Condizione medica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio (come diabete, epatite, HIV, ecc.).
    10. Qualsiasi condizione cronica controindicata per l'uso del dispositivo di mappatura dei nervi, incluse le malattie cardiache, l'uso di un pacemaker cardiaco e la gravidanza.
  8. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Endpoint di efficacia: gravità delle rughe sulla fronte in animazione a 30 giorni dopo il trattamento (Visita 5) valutata dallo sperimentatore/designato utilizzando la scala delle rughe a 5 punti (5WS).
Fino a 4 mesi
Successo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Endpoint di sicurezza: la tollerabilità del trattamento (LSR), gli eventi avversi locali e sistemici saranno valutati a tutte le visite. Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE). Un evento avverso grave è quello che soddisfa la definizione ISO di SAE.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-4400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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