En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cryo-Touch II-enheten for behandling av panne- og/eller glabellarlinjer

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er en mann eller kvinne, 30 til 70 år gammel.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Forsøkspersonen har en pannerynkevurdering av etterforskeren/designeren på minst "2" i animasjon på 5-punkts rynkeskalaen (5WS) som ved fysisk manipulasjon/separasjon av huden viser en reduksjon i rynkenes alvorlighetsgrad. Emnet kan også ha en glabellar-score på "1" eller høyere i animasjon på en 4-punkts skala.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
5. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av pannen og/eller glabellarrynker, eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
2. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før første administrasjon av enheten.
3. Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller har brukt et antikoagulasjonsmiddel (f.eks. Coumadin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av enheten.
4. Personen har brukt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen og naproxen) innen syv (7) dager før administrering av enheten.
5. Pasienten har tidligere gjennomgått kirurgi som endrer den subkutane anatomien til målbehandlingsstedene.
6. Personen har gjennomgått en annen kosmetisk ansiktsprosedyre på eller over kinnbeinanivået i løpet av de siste seks (6) månedene.

7. Emnet har en av følgende betingelser:

   1. Historie med ansiktsnerveparese,
   2. Utmerket ansiktsasymmetri,
   3. Ptosis,
   4. Historie med nevromuskulær lidelse,
   5. Kroniske symptomer på tørre øyne,
   6. Allergi eller intoleranse mot lidokain,
   7. Annen lokal hudtilstand (f.eks. hudinfeksjon) på målbehandlingsstedet,
   8. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse.
   9. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen (som diabetes, hepatitt, HIV osv.).
   10. Enhver kronisk tilstand kontraindisert for bruk av nervekartleggingsutstyr, inkludert hjertesykdom, bruk av pacemaker og graviditet.
8. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.