En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cryo-Touch II-enheten för behandling av panna- och/eller glabellarlinjer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man eller kvinna, 30 till 70 år gammal.
2. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen har en rynkor i pannan av utredaren/designern på minst "2" i animering på 5-punkts rynkskalan (5WS) som vid fysisk manipulation/separering av huden visar en minskning av rynkornas svårighetsgrad. Ämnet kan också ha en glabellar poäng på "1" eller högre i animation på en 4-gradig skala.
4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
5. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av pannan och/eller glabellära rynkor eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
2. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller en undersökningsenhet inom 30 dagar före första administrering av enheten.
3. Personen har en koaguleringsstörning eller har använt ett antikoagulant (t.ex. Coumadin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av enheten.
4. Personen har använt acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen och naproxen) inom sju (7) dagar före administrering av enheten.
5. Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena.
6. Försökspersonen har genomgått ett annat kosmetiskt ingrepp i ansiktet på eller över kindbensnivån under de senaste sex (6) månaderna.

7. Ämnet har något av följande villkor:

   1. Historik av ansiktsnerverpares,
   2. Markerad ansiktsasymmetri,
   3. Ptosis,
   4. historia av neuromuskulär störning,
   5. Kroniska symtom på torra ögon,
   6. Allergi eller intolerans mot lidokain,
   7. Andra lokala hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) på målbehandlingsstället,
   8. Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande.
   9. Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet (som diabetes, hepatit, HIV, etc.).
   10. Varje kroniskt tillstånd kontraindicerat för användning av nervkarteringsanordning inklusive hjärtsjukdomar, användning av pacemaker och graviditet.
8. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att följa kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.