Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Cryo-Touch II pro léčbu čela a/nebo glabelárních vrásek

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 30 až 70 let.
2. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt má hodnocení vrásek na čele zkoušejícím/navrhovanou osobou alespoň "2" v animaci na 5bodové stupnici vrásek (5WS), která po fyzické manipulaci/oddělení kůže ukazuje snížení závažnosti vrásek. Subjekt může mít také glabelární skóre "1" nebo vyšší v animaci na 4bodové škále.
4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení čela a/nebo glabelárních vrásek nebo které, podle názoru výzkumníka, vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
2. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před prvním podáním zařízení.
3. Subjekt má poruchu srážlivosti nebo použil antikoagulant (např. Coumadin, klopidogrel atd.) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení.
4. Subjekt použil aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen a naproxen) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení.
5. Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst.
6. Subjekt podstoupil během posledních šesti (6) měsíců další kosmetický zákrok na obličeji na úrovni lícních kostí nebo nad nimi.

7. Subjekt má některou z následujících podmínek:

   1. Anamnéza obrny lícního nervu,
   2. výrazná asymetrie obličeje,
   3. ptóza,
   4. Anamnéza neuromuskulárních poruch,
   5. Chronické příznaky suchého oka,
   6. Alergie nebo intolerance lidokainu,
   7. Jiné lokální kožní onemocnění (např. kožní infekce) v cílovém místě ošetření,
   8. Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii.
   9. Chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil účast ve studii (jako je diabetes, hepatitida, HIV atd.).
   10. Jakýkoli chronický stav kontraindikovaný pro použití zařízení pro mapování nervů, včetně onemocnění srdce, použití kardiostimulátoru a těhotenství.
8. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.