Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus otsan ja/tai glabellaarisen juonteiden hoitoon tarkoitetun Cryo-Touch II -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan otsan ja/tai silmäraajojen hoitoon käytettävän cryo-touch II -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Macro, Llc
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • The Aesthetics Research Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, 30-70 vuotta vanha.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Tutkijan/suunnittelijan antama otsaryppyluokitus on vähintään "2" animaatiossa 5-pisteen ryppyasteikolla (5WS), joka osoittaa ryppyjen vakavuuden vähenemisen fyysisen käsittelyn/ihon irrottamisen jälkeen. Kohteen glabellar-pistemäärä voi olla "1" tai korkeampi animaatiossa 4 pisteen asteikolla.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  5. Koehenkilön yleinen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole sairautta tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää otsan ja/tai glabellaarisen ryppyjen arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  2. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen laitteen ensimmäistä antoa.
  3. Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän on käyttänyt antikoagulanttia (esim. kumadiinia, klopidogreelia jne.) seitsemän (7) päivän aikana ennen laitteen antamista.
  4. Kohde on käyttänyt aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni) seitsemän (7) päivän sisällä ennen laitteen antamista.
  5. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut leikkaus, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaista anatomiaa.
  6. Tutkittavalle on tehty toinen kasvojen kosmeettinen toimenpide poskipään tasolla tai sen yläpuolella viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.

  7. Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:

    1. Kasvohermon halvaushistoria,
    2. Merkittävä kasvojen epäsymmetria,
    3. Ptoosi,
    4. Hermo-lihashäiriön historia,
    5. Krooniset kuivasilmäiset oireet,
    6. Allergia tai intoleranssi lidokaiinille,
    7. Muu paikallinen ihosairaus (esim. ihotulehdus) kohdehoitokohdassa,
    8. Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen.
    9. Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen (kuten diabetes, hepatiitti, HIV jne.).
    10. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka on vasta-aiheinen hermokartoituslaitteen käytölle, mukaan lukien sydänsairaudet, sydämentahdistimen käyttö ja raskaus.
  8. Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus menestys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Tehokkuuden päätepiste: ryppyjen vakavuus otsassa animaatiossa 30 päivää hoidon jälkeen (käynti 5), jonka tutkija/suunnittelija on arvioinut käyttämällä 5-pisteen ryppyasteikkoa (5WS).
Jopa 4 kuukautta
Menestystä turvallisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste: Hoidon siedettävyys (LSR:t), paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat arvioidaan kaikilla käynneillä. Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) esiintyvyys kirjataan. Vakava haittatapahtuma on sellainen, joka täyttää ISO:n SAE:n määritelmän.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-4400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Cryo-Touch II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa