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이마 및/또는 미간 주름 치료를 위한 Cryo-Touch II 장치의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2015년 3월 23일 업데이트: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
이마 및/또는 미간주름 치료를 위한 cryo-touch II 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Macro, Llc
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • The Aesthetics Research Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Roseville Facial Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 30세 내지 70세의 남성 또는 여성이다.
  2. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  3. 대상은 피부의 물리적 조작/분리 시 주름 심각도의 감소를 나타내는 5점 주름 척도(5WS)에서 애니메이션에서 최소 "2"의 조사자/피지명자에 의한 이마 주름 평가를 받았습니다. 대상은 또한 4점 척도에서 애니메이션에서 미간 점수가 "1" 이상일 수 있습니다.
  4. 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 이마 및/또는 미간 주름 등급의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  2. 피험자는 장치를 처음 투여하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
  3. 피험자는 응고 장애가 있거나 장치 투여 전 7일 이내에 항응고제(예: 쿠마딘, 클로피도그렐 등)를 사용했습니다.
  4. 피험자는 장치를 투여하기 전 7일 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 이부프로펜 및 나프록센)를 사용했습니다.
  5. 대상은 이전에 표적 치료 부위의 피하 구조를 변경하는 수술을 받았습니다.
  6. 피험자는 지난 6개월 이내에 광대뼈 높이 또는 그 이상에서 또 다른 안면 미용 시술을 받았습니다.

  7. 대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

    1. 안면 신경 마비의 역사,
    2. 눈에 띄는 안면비대칭,
    3. 안검하수,
    4. 신경근 장애의 병력,
    5. 만성 안구건조증 증상,
    6. 리도카인에 대한 알레르기 또는 편협,
    7. 표적 치료 부위의 기타 국소 피부 상태(예: 피부 감염),
    8. 연구자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
    9. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 간염, HIV 등).
    10. 심장 질환, 심박 조율기 사용, 임신 등 신경 지도 작성 장치 사용이 금기인 만성 질환.
  8. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과 성공
기간: 최대 4개월
유효성 종료점: 조사자/지정인이 5점 주름 척도(5WS)를 사용하여 평가한 치료 후 30일(방문 5) 애니메이션에서 이마의 주름 중증도.
최대 4개월
안전 성공
기간: 최대 4개월
안전성 종점: 치료의 내약성(LSR), 국소 및 전신 부작용이 모든 방문에서 평가될 것이다. 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 발생률이 기록됩니다. 심각한 유해 사례는 SAE의 ISO 정의를 충족하는 것입니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS-4400

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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