Tanulmány a Cryo-Touch II eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a homlok és/vagy gödörvonalak kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 30 és 70 év közötti férfi vagy nő.
2. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
3. Az alany homlokráncainak besorolása a vizsgáló/tervező által az 5-pontos ráncskála (5WS) animációjában legalább "2"-es, ami a bőr fizikai manipulációja/leválasztásakor a ráncok súlyosságának csökkenését mutatja. Az alany glabelláris pontszáma is lehet „1” vagy magasabb az animációban, egy 4 pontos skálán.
4. Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
5. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a homlok és/vagy glabelláris ráncok értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
2. Az alany vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszköz kezelést alkalmazott az eszköz első beadását megelőző 30 napon belül.
3. Az alanynak véralvadási zavara van, vagy véralvadásgátlót (például kumadint, klopidogrelt stb.) használt az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül.
4. Az alany aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, például ibuprofént és naproxent) használt az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül.
5. Az alany korábban olyan műtéten esett át, amely megváltoztatta a célzott kezelési helyek szubkután anatómiáját.
6. Az alany az elmúlt hat (6) hónapban egy másik arckozmetikai eljáráson esett át az arccsont szintjén vagy afölött.

7. Az alany az alábbi feltételek bármelyikével rendelkezik:

   1. Az arcideg bénulás története,
   2. markáns arc aszimmetria,
   3. Ptosis,
   4. A neuromuszkuláris rendellenességek története,
   5. Krónikus száraz szem tünetek,
   6. Allergia vagy intolerancia a lidokainra,
   7. Egyéb helyi bőrbetegség (pl. bőrfertőzés) a kezelés célhelyén,
   8. Minden olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt.
   9. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt (például cukorbetegség, hepatitis, HIV stb.).
   10. Bármilyen krónikus állapot, amely ellenjavallt az idegtérképező eszköz használatához, beleértve a szívbetegségeket, a szívritmus-szabályozó használatát és a terhességet.
8. A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.