- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447342
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Cryo-Touch II para o tratamento da testa e/ou linhas glabelares
23 de março de 2015 atualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo, não randomizado para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo cryo-touch II para o tratamento de linhas frontais e/ou glabelares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Macro, Llc
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Roseville Facial Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 30 a 70 anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem uma classificação de rugas na testa pelo investigador/pessoa designada de pelo menos "2" em animação na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS), que após manipulação/separação física da pele demonstra uma redução na gravidade das rugas. O sujeito também pode ter uma pontuação glabelar de "1" ou superior em animação em uma escala de 4 pontos.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da classificação de rugas na testa e/ou glabelar ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração do dispositivo.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usou um anticoagulante (por exemplo, Coumadin, clopidogrel, etc.) sete (7) dias antes da administração do dispositivo.
- O sujeito usou aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno e naproxeno) sete (7) dias antes da administração do dispositivo.
- O sujeito passou por uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo.
- O sujeito foi submetido a outro procedimento cosmético facial no nível ou acima das maçãs do rosto nos últimos seis (6) meses.
O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:
- História de paralisia do nervo facial,
- Marcada assimetria facial,
- Ptose,
- História de doença neuromuscular,
- Sintomas crônicos de olho seco,
- Alergia ou intolerância à lidocaína,
- Outra condição local da pele (por exemplo, infecção da pele) no local de tratamento alvo,
- Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo.
- Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo (como diabetes, hepatite, HIV, etc.).
- Qualquer condição crônica contraindicada para o uso do dispositivo de mapeamento nervoso, incluindo doença cardíaca, uso de marca-passo cardíaco e gravidez.
- O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso de eficácia
Prazo: Até 4 meses
|
Ponto final de eficácia: gravidade das rugas na testa em animação 30 dias após o tratamento (Visita 5), conforme avaliado pelo investigador/pessoa designada usando a Escala de Rugas de 5 pontos (5WS).
|
Até 4 meses
|
Sucesso de segurança
Prazo: Até 4 meses
|
Ponto final de segurança: Tolerabilidade do tratamento (LSRs), eventos adversos locais e sistêmicos serão avaliados em todas as visitas.
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs) serão registrados.
Um evento adverso grave é aquele que atende à definição ISO de SAE.
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-4400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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