Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Cryo-Touch II para el tratamiento de las líneas de la frente o del entrecejo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 30 a 70 años.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto tiene una calificación de arrugas en la frente por parte del investigador/persona designada de al menos "2" en la animación en la escala de arrugas de 5 puntos (5WS) que tras la manipulación física/separación de la piel demuestra una reducción en la gravedad de las arrugas. El sujeto también puede tener una puntuación glabelar de "1" o superior en animación en una escala de 4 puntos.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
5. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la clasificación de las arrugas de la frente o del entrecejo o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
2. El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del dispositivo.
3. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o ha usado un anticoagulante (p. ej., Coumadin, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo.
4. El sujeto ha usado aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno y naproxeno) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo.
5. El sujeto ha tenido una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de los sitios de tratamiento objetivo.
6. El sujeto se ha sometido a otro procedimiento cosmético facial en o por encima del nivel de los pómulos en los últimos seis (6) meses.

7. El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

   1. Antecedentes de parálisis del nervio facial,
   2. Asimetría facial marcada,
   3. Ptosis,
   4. Antecedentes de trastorno neuromuscular,
   5. Síntomas crónicos del ojo seco,
   6. Alergia o intolerancia a la lidocaína,
   7. Otra condición local de la piel (p. ej., infección de la piel) en el sitio de tratamiento objetivo,
   8. Cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la participación adecuada en el estudio.
   9. Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio (como diabetes, hepatitis, VIH, etc.).
   10. Cualquier condición crónica contraindicada para el uso de un dispositivo de mapeo de nervios, incluida la enfermedad cardíaca, el uso de un marcapasos cardíaco y el embarazo.
8. Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.