Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het Cryo-Touch II-apparaat voor de behandeling van voorhoofd- en/of fronslijnen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is een man of vrouw, 30 tot 70 jaar oud.
2. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Proefpersoon heeft een voorhoofdsrimpelwaardering door de onderzoeker/aangewezene van ten minste "2" in animatie op de 5-punts rimpelschaal (5WS) die bij fysieke manipulatie/scheiding van de huid een vermindering van de ernst van de rimpels aantoont. Onderwerp kan ook een fronsscore van "1" of hoger hebben in animatie op een 4-puntsschaal.
4. De proefpersoon is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van voorhoofds- en/of fronsrimpelclassificatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
2. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het hulpmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
3. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis of heeft een antistollingsmiddel gebruikt (bijv. Coumadin, clopidogrel, etc.) binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan toediening van het hulpmiddel.
4. De patiënt heeft aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen en naproxen) gebruikt binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de toediening van het hulpmiddel.
5. Proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan waarbij de subcutane anatomie van de doelbehandelingsplaatsen is veranderd.
6. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes (6) maanden opnieuw een cosmetische gezichtsbehandeling ondergaan op of boven het niveau van de jukbeenderen.

7. Onderwerp heeft een van de volgende aandoeningen:

   1. Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming,
   2. Duidelijke gezichtsasymmetrie,
   3. ptosis,
   4. Geschiedenis van neuromusculaire aandoening,
   5. Chronische symptomen van droge ogen,
   6. Allergie of intolerantie voor lidocaïne,
   7. Andere lokale huidaandoening (bijv. huidinfectie) op de doelbehandelingsplaats,
   8. Elke lichamelijke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
   9. Chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden (zoals diabetes, hepatitis, HIV, enz.).
   10. Elke chronische aandoening die gecontra-indiceerd is voor het gebruik van een apparaat voor het in kaart brengen van zenuwen, waaronder hartaandoeningen, het gebruik van een pacemaker en zwangerschap.
8. Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.