Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Cryo-Touch II do leczenia zmarszczek czoła i/lub czoła

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 70 lat.
2. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
3. Tester ma ocenę zmarszczek na czole przez badacza/osobę wyznaczoną na co najmniej „2” w animacji w 5-punktowej skali zmarszczek (5WS), co po fizycznej manipulacji/oddzieleniu skóry wykazuje zmniejszenie nasilenia zmarszczek. Tester może również mieć ocenę gładzizny czołowej „1” lub wyższą w animacji w 4-punktowej skali.
4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązuje się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
5. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę oceny zmarszczek czoła i/lub gładzizny czoła lub które zdaniem badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
2. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem urządzenia.
3. Pacjent ma zaburzenie krzepnięcia lub stosował antykoagulant (np. kumadynę, klopidogrel itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia.
4. Pacjent stosował aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen i naproksen) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia.
5. Podmiot przeszedł wcześniej operację, która zmienia podskórną anatomię docelowych miejsc leczenia.
6. Podmiot przeszedł inny zabieg kosmetyczny twarzy na poziomie kości policzkowych lub powyżej w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.

7. Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

   1. Historia porażenia nerwu twarzowego,
   2. Wyraźna asymetria twarzy,
   3. Wypadnięcie,
   4. Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych,
   5. Przewlekłe objawy suchego oka,
   6. Alergia lub nietolerancja lidokainy,
   7. Inny miejscowy stan skóry (np. zakażenie skóry) w docelowym miejscu leczenia,
   8. Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu.
   9. Przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wpłynąłby na udział w badaniu (taki jak cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV itp.).
   10. Każdy stan przewlekły przeciwwskazany do korzystania z urządzenia do mapowania nerwów, w tym choroby serca, stosowanie rozrusznika serca i ciąża.
8. W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).