Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства Cryo-Touch II для лечения морщин на лбу и/или надбровных дугах

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 30 до 70 лет.
2. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
3. Субъект имеет оценку морщин на лбу исследователем/назначенным лицом не менее "2" в анимации по 5-балльной шкале морщин (5WS), которая при физических манипуляциях/отделении кожи демонстрирует уменьшение выраженности морщин. Субъект также может иметь глабеллярную оценку «1» или выше в анимации по 4-балльной шкале.
4. Субъект желает и может соблюдать инструкции по исследованию и соглашается на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
5. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое может ухудшить оценку морщин на лбу и/или надбровных дугах или которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
2. Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до первого введения устройства.
3. У субъекта нарушение свертываемости крови или он принимал антикоагулянты (например, кумадин, клопидогрель и т. д.) в течение семи (7) дней до введения устройства.
4. Субъект принимал аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен и напроксен) в течение семи (7) дней до введения устройства.
5. Субъект ранее перенес операцию, которая изменила подкожную анатомию целевых участков лечения.
6. Субъект перенес еще одну косметическую процедуру на лице на уровне скул или выше в течение последних шести (6) месяцев.

7. Субъект имеет любое из следующих состояний:

   1. История паралича лицевого нерва,
   2. Выраженная асимметрия лица,
   3. Птоз,
   4. История нервно-мышечного расстройства,
   5. Симптомы хронической сухости глаз,
   6. Аллергия или непереносимость лидокаина,
   7. Другое местное кожное заболевание (например, кожная инфекция) в целевом месте лечения,
   8. Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании.
   9. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании (например, диабет, гепатит, ВИЧ и т. д.).
   10. Любое хроническое состояние, противопоказанное для использования устройства картирования нервов, включая болезни сердца, использование кардиостимулятора и беременность.
8. По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).