PPI-668 在健康志愿者和丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 患者中的 1 期研究
2012年11月14日 更新者：Presidio Pharmaceuticals, Inc.
评估 PPI-668 在健康志愿者和 HCV 基因型 1 感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒疗效的 1 期剂量范围研究
PPI-668 是一种抗病毒剂（丙型肝炎 NS5A 抑制剂），正在开发中作为丙型肝炎病毒感染的潜在治疗方法。
进行这项研究是为了评估 PPI-668 在给予健康志愿者长达 5 天（研究的第一部分）和丙型肝炎患者长达 3 天（第二部分）时的安全性和耐受性。
此外，该研究将评估有多少 PPI-668 被吸收到血液中。
在第二部分中，还将评估 PPI-668 对患者血液中丙型肝炎病毒数量（血清 HCV RNA 水平）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Investigational Site
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Christchurch、新西兰
- Investigational Site
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Canberra、澳大利亚
- Investigational Site
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California
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Costa Mesa、California、美国
- Investigational Site
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Sacramento、California、美国
- Investigational Site
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San Francisco、California、美国
- Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
为了参与研究，第 I 部分的志愿者和第 II 部分的患者必须满足以下所有关键入组标准，以及完整方案中指定的其他入组标准：
关键纳入标准
- 男性或女性，年龄在18至65岁之间。 女性患者必须手术绝育或绝经两年后。
- 身体质量指数 (BMI) 18 - 35 公斤/平方米
- 健康状况良好，根据首席研究员的判断
- 能够并愿意遵守所有协议要求并签署知情同意书。
关键排除标准：
- 筛查时 HIV 抗体或 HBV 表面抗原 (HBsAg) 血清反应呈阳性。 第 I 部分的志愿者受试者也必须为 HCV 抗体阴性。
- 任何可能干扰研究药物 (PPI-668) 的吸收、分布或消除，或干扰本研究中的临床和实验室评估的医疗状况。
- 控制不佳或不稳定的高血压；或在屏幕上持续收缩压 > 150 或舒张压 > 95。
- 用胰岛素或降糖药治疗的糖尿病史
- 酒精滥用或非法药物使用史，根据研究者的判断，这可能会干扰患者的依从性、方案要求或研究的安全性或有效性评估
- 恶性肿瘤病史，除非恶性肿瘤在过去三年内已完全缓解且未接受额外的医疗或手术干预
- 在第 I 部分的健康志愿者筛查中没有临床显着的实验室异常。 对于第二部分中 HCV 患者的筛查实验室参数，请参阅下面的“HCV 患者的附加标准”。
HCV 患者的其他关键进入标准（第二部分）：
慢性丙型肝炎的临床诊断，记录在案：
- 临床表现符合慢性丙型肝炎，并且没有其他已知的肝病
- HCV 抗体或 HCV RNA 至少一次血清阳性，并且在筛查时
- 血清 HCV RNA > 5 log10 IU/mL 在筛选时，通过中央研究实验室的 PCR 测定
- HCV 基因型 1（1a 或 1b，或不可分型基因型 1），或 HCV 基因型 2a 或基因型 3a
- 屏幕上的 ALT 必须 <5 x ULN
- 基因 1 型患者既往未接受过干扰素、聚乙二醇干扰素或利巴韦林治疗
- 没有失代偿性肝病的体征或症状史
筛选时的以下任何实验室值将被排除在研究参与之外：
- 女性 Hgb <11 g/dL 或男性 12 g/dL。
- 白细胞计数 < 4,000/mm3。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1800/mm3。
- 血小板计数 < 100,000/mm3。
- 中央研究实验室的血清肌酐>ULN。
- 血清白蛋白 < 3.4 g/dL。
- 总胆红素 > 2.0 mg/dL
- 屏幕上心电图 (ECG) 的临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：健康志愿者的单剂量递增
将有三个连续的单剂量队列： 队列 A：PPI-668 剂量 D1 或安慰剂 队列 B：PPI-668 剂量 D2 或安慰剂 队列 C：PPI-668 剂量 D3 或安慰剂 |
胶囊
胶囊
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实验性的：第一部分：对健康志愿者的多剂量给药
单剂量递增阶段完成后，另一组将接受重复剂量： 队列 D：队列 A-C 或安慰剂的最高耐受剂量，每天一次，持续五天 |
胶囊
胶囊
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实验性的：第二部分：HCV 受试者的多次剂量递增
完成第 I 部分后，将有 3 个（可能是 4 个）连续的 HCV 患者队列： 队列 E（基因型 1）：PPI-668 剂量 E1 或安慰剂 队列 F（基因型 1）：PPI-668 剂量 E2 或安慰剂 队列 G（基因型 1）：PPI-668 剂量 E3 或安慰剂 队列 H（基因型 1）：如果需要进行剂量反应评估；剂量待定 队列 I（基因型 2 或 -3）：PPI-668 剂量 E4 或安慰剂 |
胶囊
胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性，通过临床不良事件和实验室评估来衡量
大体时间：第一部分，直到第 12 天；第二部分，直到第 17 天
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第一部分，直到第 12 天；第二部分，直到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PPI-668 血浆水平
大体时间：第一部分，直到第 12 天；第二部分，直到第 17 天
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第一部分，直到第 12 天；第二部分，直到第 17 天
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血清 HCV RNA 水平
大体时间：第二部分，截至第 17 天
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第二部分，截至第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nathaniel Brown, M.D.、Presidio Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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