- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448200
Eine Phase-1-Studie zu PPI-668 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1
Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirksamkeit von PPI-668 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canberra, Australien
- Investigational site
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Auckland, Neuseeland
- Investigational site
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Christchurch, Neuseeland
- Investigational site
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-
California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
- Investigational site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Investigational site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Investigational site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigational site
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Freiwillige für Teil I und Patienten für Teil II alle der folgenden Schlüsselkriterien für die Aufnahme sowie andere im vollständigen Protokoll angegebene Aufnahmekriterien erfüllen:
Wichtige Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren. Patientinnen müssen chirurgisch steril oder zwei Jahre nach der Menopause sein.
- Body-Mass-Index (BMI) 18 - 35 kg/m2
- Bei guter Gesundheit, nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
- In der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Seropositiv für HIV-Antikörper oder HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening. Freiwillige Probanden für Teil I müssen auch negativ auf HCV-Antikörper sein.
- Jeder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Studienmedikaments (PPI-668) oder die klinischen und Laboruntersuchungen in dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Schlecht kontrollierter oder instabiler Bluthochdruck; oder anhaltender systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 95 auf dem Bildschirm.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der mit Insulin oder hypoglykämischen Mitteln behandelt wurde
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance eines Patienten, die Protokollanforderungen oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten
- Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, die Malignität war in den letzten drei Jahren in vollständiger Remission und ohne zusätzliche medizinische oder chirurgische Eingriffe
- Keine klinisch signifikanten Laboranomalien beim Screening für gesunde Freiwillige in Teil I. Bezüglich Screening-Laborparameter für HCV-Patienten in Teil II siehe „Zusätzliche Kriterien für HCV-Patienten“ weiter unten.
Zusätzliche wichtige Eintrittskriterien für HCV-Patienten (Teil II):
Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis C, dokumentiert durch:
- Klinische Befunde kompatibel mit chronischer Hepatitis C und Fehlen anderer bekannter Lebererkrankungen
- Seropositiv für HCV-Antikörper oder HCV-RNA mindestens einmal zuvor und beim Screening
- Serum-HCV-RNA > 5 log10 IE/ml beim Screening, durch den PCR-Assay im zentralen Studienlabor
- HCV-Genotyp-1 (1a oder 1b oder nicht subtypisierbarer Genotyp-1) oder HCV-Genotyp-2a oder Genotyp-3a
- ALT muss <5 x ULN am Bildschirm sein
- Keine vorherige Behandlung mit Interferon, PegIFN oder Ribavirin bei Genotyp-1-Patienten
- Keine Anzeichen oder Symptome einer dekompensierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte
Jeder der folgenden Laborwerte beim Screening ist für die Studienteilnahme ausschließend:
- Hgb < 11 g/dL bei Frauen oder 12 g/dL bei Männern.
- Leukozytenzahl < 4.000/mm3.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1800 pro mm3.
- Thrombozytenzahl < 100.000 pro mm3.
- Serum-Kreatinin >ULN im zentralen Studienlabor.
- Serumalbumin < 3,4 g/dl.
- Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
- Klinisch signifikante Anomalie in den Elektrokardiogrammen (EKGs) am Bildschirm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil I: Einzeldosis-Eskalation bei gesunden Probanden
Es wird drei aufeinanderfolgende Einzeldosis-Kohorten geben: Kohorte A: PPI-668 Dosis D1 oder Placebo Kohorte B: PPI-668 Dosis D2 oder Placebo Kohorte C: PPI-668 Dosis D3 oder Placebo |
Kapseln
Kapseln
|
Experimental: Teil I: Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde Freiwillige
Nach Abschluss der Einzeldosis-Eskalationsphase erhält eine zusätzliche Kohorte wiederholte Dosen: Kohorte D: höchste gut verträgliche Dosis aus den Kohorten A–C oder Placebo einmal täglich für fünf Tage |
Kapseln
Kapseln
|
Experimental: Teil II: Eskalation mehrerer Dosen bei HCV-Patienten
Nach Abschluss von Teil I wird es 3 und möglicherweise 4 aufeinanderfolgende Kohorten von HCV-Patienten geben: Kohorte E (Genotyp-1): PPI-668 Dosis E1 oder Placebo Kohorte F (Genotyp-1): PPI-668 Dosis E2 oder Placebo Kohorte G (Genotyp-1): PPI-668 Dosis E3 oder Placebo Kohorte H (Genotyp-1): falls erforderlich für Dosis-Wirkungs-Beurteilung; Dosis bestimmt werden Kohorte I (Genotyp-2 oder -3): PPI-668 Dosis E4 oder Placebo |
Kapseln
Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an klinischen unerwünschten Ereignissen und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Teil I, bis Tag 12; und Teil II, bis Tag 17
|
Teil I, bis Tag 12; und Teil II, bis Tag 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PPI-668-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Teil I, bis Tag 12; und Teil II, bis Tag 17
|
Teil I, bis Tag 12; und Teil II, bis Tag 17
|
Serum-HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Teil II, bis Tag 17
|
Teil II, bis Tag 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PPI-668-101
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