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건강한 지원자와 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 환자를 대상으로 한 PPI-668의 1상 연구

2012년 11월 14일 업데이트: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

건강한 지원자 및 HCV 유전자형 1형 감염 환자에서 PPI-668의 안전성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 1상 용량 범위 연구

PPI-668은 항바이러스제(C형 간염 NS5A 억제제)로서 C형 간염 바이러스 감염에 대한 잠재적 치료제로 개발되고 있습니다. 이 연구는 건강한 지원자에게 최대 5일 동안(연구의 파트 I), C형 간염 환자에게 최대 3일 동안(파트 II) 투여했을 때 PPI-668의 안전성과 내성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 이 연구는 PPI-668이 혈류에 얼마나 흡수되는지 평가할 것입니다. 파트 II에서는 환자의 혈류에 있는 C형 간염 바이러스의 양(혈청 HCV RNA 수준)에 대한 PPI-668의 효과도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Investigational Site
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Investigational Site
  • 호주
      • Canberra, 호주
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구에 참여하기 위해 파트 I의 지원자와 파트 II의 환자는 전체 프로토콜에 지정된 기타 입력 기준뿐만 아니라 다음 주요 입력 기준을 모두 충족해야 합니다.

주요 포함 기준

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이어야 합니다.
  2. 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2
  3. 건강 상태가 양호하며, 수석 연구원의 판단에 따라
  4. 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 선별 검사에서 HIV 항체 또는 HBV 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성. Part I의 자원 봉사 대상자도 HCV 항체에 대해 음성이어야 합니다.
  2. 연구 약물(PPI-668)의 흡수, 분포 또는 제거 또는 본 연구의 임상 및 실험실 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
  3. 잘 조절되지 않거나 불안정한 고혈압; 또는 지속적 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 95.
  4. 인슐린 또는 저혈당제로 치료받은 당뇨병 병력
  5. 연구자의 판단에 따라 환자의 순응, 프로토콜 요구 사항 또는 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 이력
  6. 이전 3년 동안 악성 종양이 완전히 완화되고 추가적인 내과적 또는 외과적 중재 없이 진행되지 않은 악성 종양의 병력
  7. 파트 I의 건강한 지원자를 위한 선별 검사에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없습니다. 파트 II의 HCV 환자에 대한 선별 검사실 매개변수는 아래의 'HCV 환자에 대한 추가 기준'을 참조하십시오.

HCV 환자에 대한 추가 주요 입력 기준(파트 II):

  1. 다음에 의해 문서화된 만성 C형 간염의 임상 진단:

    1. 만성 C형 간염과 양립할 수 있는 임상 소견 및 알려진 다른 간질환 부재
    2. HCV 항체 또는 HCV RNA에 대해 이전에 최소 1회 및 스크리닝 시 혈청 양성
    3. 혈청 HCV RNA > 5 log10 IU/mL, 중앙 연구 실험실에서 PCR 분석에 의해 선별
    4. HCV 유전자형-1(1a 또는 1b, 또는 하위형이 아닌 유전자형-1), 또는 HCV 유전자형-2a 또는 유전자형-3a
  2. ALT는 화면에서 <5 x ULN이어야 합니다.
  3. 유전자형 1형 환자에 대해 인터페론, 페그인터페론 또는 리바비린을 사용한 이전 치료 없음
  4. 비대상성 간 질환의 징후 또는 증상의 병력 없음

  5. 스크리닝에서 다음 실험실 값은 연구 참여에서 제외됩니다.

    • Hgb <11g/dL(여성의 경우) 또는 12g/dL(남성의 경우).
    • 백혈구 수 < 4,000/mm3.
    • 절대 호중구 수(ANC) < 1800/mm3.
    • 혈소판 수 < 100,000/mm3.
    • 중앙 연구실에서 혈청 크레아티닌 >ULN.
    • 혈청 알부민 < 3.4g/dL.
    • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
    • 선별 검사에서 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 건강한 지원자에서 단일 용량 증량

3개의 순차적인 단일 용량 코호트가 있을 것입니다:

코호트 A: PPI-668 용량 D1 또는 위약

코호트 B: PPI-668 용량 D2 또는 위약

집단 C: PPI-668 용량 D3 또는 위약
의약품: 위약
캡슐
의약품: PPI-668
캡슐
실험적: 파트 I: 건강한 지원자에 대한 다중 용량 투여

단일 용량 증량 단계가 완료되면 추가 코호트가 반복 용량을 받게 됩니다.

코호트 D: 코호트 A-C 또는 위약으로부터 5일 동안 1일 1회 가장 잘 견딘 용량
의약품: 위약
캡슐
의약품: PPI-668
캡슐
실험적: 파트 II: HCV 피험자에서 다중 용량 증량

1부가 완료되면 HCV 환자의 순차적 코호트가 3개, 잠재적으로 4개가 됩니다.

코호트 E(유전자형-1): PPI-668 용량 E1 또는 위약

코호트 F(유전자형-1): PPI-668 용량 E2 또는 위약

코호트 G(유전자형-1): PPI-668 용량 E3 또는 위약

코호트 H(유전자형-1): 용량-반응 평가에 필요한 경우; 결정해야 할 복용량

집단 I(유전자형-2 또는 -3): PPI-668 용량 E4 또는 위약
의약품: 위약
캡슐
의약품: PPI-668
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 부작용 및 실험실 평가로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 1부, 12일까지; 및 2부, 17일까지
1부, 12일까지; 및 2부, 17일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PPI-668 혈장 수치
기간: 1부, 12일까지; 및 2부, 17일까지
1부, 12일까지; 및 2부, 17일까지
혈청 HCV RNA 수준
기간: 파트 II, 17일까지
파트 II, 17일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPI-668-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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