健康なボランティアと C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の患者における PPI-668 の第 1 相試験

研究に参加するには、パート I のボランティアとパート II の患者は、以下の主要な参加基準のすべて、および完全なプロトコルで指定されているその他の参加基準を満たす必要があります。

主な採用基準

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。 女性患者は、外科的に無菌であるか、閉経後2年でなければなりません。
2. 体格指数 (BMI) 18 - 35 kg/m2
3. 研究代表者の判断で健康であること
4. -すべてのプロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで。

主な除外基準:

1. -スクリーニングでHIV抗体またはHBV表面抗原（HBsAg）の血清陽性。 パートIのボランティア被験者は、HCV抗体も陰性でなければなりません。
2. -治験薬（PPI-668）の吸収、分布、または排除を妨げる可能性のある病状、またはこの研究の臨床および実験室評価。
3. コントロール不良または不安定な高血圧;または持続的な収縮期血圧> 150または拡張期血圧> 画面で95。
4. インスリンまたは血糖降下薬で治療された真性糖尿病の病歴
5. -研究者の判断で、患者のコンプライアンス、プロトコル要件、または研究の安全性または有効性評価を妨げる可能性があるアルコール乱用または違法薬物使用の履歴
6. -悪性腫瘍が完全に寛解していない限り、悪性腫瘍の病歴 過去3年間に追加の医学的または外科的介入なし
7. パートIの健康なボランティアのスクリーニングで、臨床的に重大な検査異常はありません。 パート II の HCV 患者の検査検査パラメータについては、以下の「HCV 患者の追加基準」を参照してください。

HCV 患者のための追加の重要な入力基準 (パート II):

1. 慢性 C 型肝炎の臨床診断。

   1. C型慢性肝炎と一致する臨床所見、および他の既知の肝疾患の欠如
   2. HCV 抗体または HCV RNA に対して少なくとも 1 回は血清陽性であり、スクリーニング時
   3. 血清HCV RNA > 5 log10 IU/mL（スクリーニング時）、中央研究所でのPCRアッセイによる
   4. HCV 遺伝子型 1 (1a または 1b、またはサブタイピング不可能な遺伝子型 1)、または HCV 遺伝子型 2a または遺伝子型 3a
2. ALT は画面で ULN の 5 倍未満でなければなりません
3. -遺伝子型1患者に対するインターフェロン、pegIFN、またはリバビリンによる以前の治療なし
4. 非代償性肝疾患の徴候または症状の病歴がない

5. スクリーニング時の次の検査値のいずれかは、研究参加の除外対象となります。

   • Hgb が女性で 11 g/dL 未満、または男性で 12 g/dL 未満。
   • 白血球数 < 4,000/mm3。
   • -好中球の絶対数（ANC）がmm3あたり1800未満。
   • 血小板数が 1 mm3 あたり < 100,000。
   • 血清クレアチニン > 中央研究所の ULN。
   • 血清アルブミン < 3.4 g/dL。
   • 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
   • -スクリーンでの心電図（ECG）の臨床的に重大な異常