Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования ИПП-668 у здоровых добровольцев и пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1

14 ноября 2012 г. обновлено: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1 исследования дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной эффективности ИПП-668 у здоровых добровольцев и пациентов с инфекцией ВГС генотипа-1

ИПП-668 — это противовирусный агент (ингибитор NS5A гепатита С), который разрабатывается в качестве потенциального средства для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С. Это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости ИПП-668 при введении здоровым добровольцам в течение до 5 дней (часть I исследования) и пациентам с гепатитом С в течение до 3 дней (часть II). Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться, сколько PPI-668 всасывается в кровоток. В Части II также будет оцениваться влияние ИПП-668 на количество вируса гепатита С в кровотоке пациентов (уровни РНК ВГС в сыворотке).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия
        • Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для участия в исследовании добровольцы для части I и пациенты для части II должны соответствовать всем следующим ключевым критериям включения, а также другим критериям включения, указанным в полном протоколе:

Ключевые критерии включения

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе через два года.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 18–35 кг/м2
  3. В добром здравии, по мнению главного исследователя.
  4. Способны и готовы соблюдать все требования протокола и подписать информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  1. Сероположительный результат на антитела к ВИЧ или поверхностный антиген ВГВ (HBsAg) при скрининге. Субъекты-добровольцы для Части I также должны быть отрицательными на антитела к ВГС.
  2. Любое медицинское состояние, которое может помешать всасыванию, распределению или выведению исследуемого препарата (ИПП-668) или клиническим и лабораторным оценкам в этом исследовании.
  3. Плохо контролируемая или нестабильная артериальная гипертензия; или устойчивое систолическое АД > 150 или диастолическое АД > 95 при скрининге.
  4. Сахарный диабет в анамнезе, леченный инсулином или гипогликемическими средствами
  5. Злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению пациентом требований протокола или оценке безопасности или эффективности исследования.
  6. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев полной ремиссии злокачественного новообразования и отсутствия дополнительных медицинских или хирургических вмешательств в течение предшествующих трех лет.
  7. Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений при скрининге здоровых добровольцев в части I. Информацию о лабораторных параметрах скрининга пациентов с ВГС в Части II см. в разделе «Дополнительные критерии для пациентов с ВГС» ниже.

Дополнительные ключевые критерии для пациентов с ВГС (Часть II):

  1. Клинический диагноз хронического гепатита С, подтвержденный:

    1. Клинические данные, совместимые с хроническим гепатитом С, и отсутствие других известных заболеваний печени
    2. Серопозитивный на антитела к ВГС или РНК ВГС как минимум один раз ранее и при скрининге
    3. РНК ВГС в сыворотке > 5 log10 МЕ/мл при скрининге, по данным анализа ПЦР в центральной исследовательской лаборатории
    4. Генотип-1 ВГС (1a или 1b, или генотип-1 без подтипа), или генотип-2a или генотип-3a ВГС
  2. ALT должен быть <5 x ULN на экране
  3. Отсутствие предыдущего лечения интерфероном, пег-ИФН или рибавирином у пациентов с генотипом 1
  4. Отсутствие в анамнезе признаков или симптомов декомпенсированного заболевания печени

  5. Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге будет исключать участие в исследовании:

    • Hgb <11 г/дл у женщин или 12 г/дл у мужчин.
    • Количество лейкоцитов < 4000/мм3.
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1800 на мм3.
    • Количество тромбоцитов < 100 000 на мм3.
    • Креатинин сыворотки >ВГН в центральной исследовательской лаборатории.
    • Сывороточный альбумин < 3,4 г/дл.
    • Общий билирубин > 2,0 мг/дл
    • Клинически значимые отклонения на электрокардиограммах (ЭКГ) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I: увеличение однократной дозы у здоровых добровольцев

Будет три последовательных когорты с однократной дозой:

Когорта A: доза ИПП-668 D1 или плацебо

Когорта B: доза ИПП-668 D2 или плацебо

Когорта C: доза ИПП-668 D3 или плацебо
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: ППИ-668
капсулы
Экспериментальный: Часть I: многократное введение дозы здоровым добровольцам.

По завершении фазы повышения однократной дозы дополнительная группа получит повторные дозы:

Когорта D: самая высокая хорошо переносимая доза из когорт A-C или плацебо один раз в день в течение пяти дней.
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: ППИ-668
капсулы
Экспериментальный: Часть II: многократное повышение дозы у пациентов с ВГС

По завершении Части I будет 3, а возможно, и 4 последовательных когорты пациентов с ВГС:

Когорта E (генотип-1): доза ИПП-668 E1 или плацебо

Когорта F (генотип-1): доза ИПП-668 Е2 или плацебо

Когорта G (генотип-1): доза ИПП-668 E3 или плацебо

Когорта H (генотип-1): при необходимости для оценки доза-реакция; доза будет определена

Когорта I (генотип-2 или -3): доза ИПП-668 E4 или плацебо
Лекарство: Плацебо
капсулы
Лекарство: ППИ-668
капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, определяемые клиническими нежелательными явлениями и лабораторными оценками
Временное ограничение: Часть I, до 12-го дня; и Часть II, до 17 дня
Часть I, до 12-го дня; и Часть II, до 17 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ИПП-668 в плазме
Временное ограничение: Часть I, до 12-го дня; и Часть II, до 17 дня
Часть I, до 12-го дня; и Часть II, до 17 дня
уровни РНК ВГС в сыворотке крови
Временное ограничение: Часть II, до 17 дня
Часть II, до 17 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPI-668-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться