Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 PPI-668 u zdrowych ochotników i pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności przeciwwirusowej PPI-668 u zdrowych ochotników i pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1

PPI-668 jest środkiem przeciwwirusowym (inhibitorem wirusa zapalenia wątroby typu C NS5A), który jest opracowywany jako potencjalny lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji PPI-668 podawanego zdrowym ochotnikom przez okres do 5 dni (część I badania) oraz pacjentom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C przez okres do 3 dni (część II). Ponadto badanie oceni, ile PPI-668 jest wchłaniane do krwioobiegu. W części II zostanie również oceniony wpływ PPI-668 na ilość wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi pacjentów (poziom HCV RNA w surowicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, ochotnicy do części I i pacjenci do części II muszą spełniać wszystkie poniższe kluczowe kryteria wstępne, a także inne kryteria wstępne określone w pełnym protokole:

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat. Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub dwa lata po menopauzie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 35 kg/m2
  3. W dobrym zdrowiu, w ocenie Głównego Badacza
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i podpisania świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Seropozytywny w kierunku przeciwciała HIV lub antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) na badaniu przesiewowym. Ochotnicy badani w Części I muszą również mieć ujemny wynik na obecność przeciwciał HCV.
  2. Dowolny stan chorobowy, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku (PPI-668) lub ocenę kliniczną i laboratoryjną w tym badaniu.
  3. źle kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie; lub utrzymujące się skurczowe BP > 150 lub rozkurczowe BP > 95 na ekranie.
  4. Historia cukrzycy leczonej insuliną lub lekami hipoglikemizującymi
  5. Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, które w ocenie badacza mogłyby wpływać na przestrzeganie przez pacjenta wymagań protokołu lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania
  6. Historia nowotworu, chyba że nowotwór był w całkowitej remisji i bez dodatkowych interwencji medycznych lub chirurgicznych w ciągu ostatnich trzech lat
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniu przesiewowym dla zdrowych ochotników w części I. Aby zapoznać się z parametrami badań przesiewowych dla pacjentów HCV w Części II, patrz „Dodatkowe kryteria dla pacjentów HCV” poniżej.

Dodatkowe kluczowe kryteria wejścia dla pacjentów HCV (Część II):

  1. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C udokumentowane przez:

    1. Wyniki kliniczne zgodne z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i brakiem innych znanych chorób wątroby
    2. Seropozytywna w kierunku przeciwciał HCV lub RNA HCV co najmniej raz wcześniej i na przesiewie
    3. Surowica HCV RNA > 5 log10 IU/mL w badaniu przesiewowym w teście PCR w centralnym laboratorium badawczym
    4. Genotyp 1 HCV (1a lub 1b lub genotyp 1 bez możliwości podtypowania) lub genotyp 2a lub genotyp 3a HCV
  2. ALT musi być <5 x ULN na ekranie
  3. Brak wcześniejszego leczenia interferonem, pegIFN lub rybawiryną u pacjentów z genotypem 1
  4. Brak historii oznak lub objawów niewyrównanej choroby wątroby

  5. Dowolna z poniższych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych wyklucza udział w badaniu:

    • Hgb <11 g/dl u kobiet lub 12 g/dl u mężczyzn.
    • Liczba białych krwinek < 4000/mm3.
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1800 na mm3.
    • Liczba płytek krwi < 100 000 na mm3.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN w centralnym laboratorium badawczym.
    • Albumina w surowicy < 3,4 g/dl.
    • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
    • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramach (EKG) na ekranie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: eskalacja pojedynczej dawki u zdrowych ochotników

Będą trzy kolejne kohorty z pojedynczą dawką:

Kohorta A: PPI-668 dawka D1 lub placebo

Kohorta B: PPI-668 dawka D2 lub placebo

Kohorta C: PPI-668 dawka D3 lub placebo
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: PPI-668
kapsułki
Eksperymentalny: Część I: wielokrotne podawanie dawek zdrowym ochotnikom

Po zakończeniu fazy zwiększania dawki pojedynczej dodatkowa kohorta otrzyma powtarzane dawki:

Kohorta D: najwyższa dobrze tolerowana dawka z kohort A-C lub placebo raz na dobę przez pięć dni
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: PPI-668
kapsułki
Eksperymentalny: Część II: wielokrotna eskalacja dawki u osób zakażonych HCV

Po ukończeniu Części I będą 3, a potencjalnie 4 kolejne kohorty pacjentów HCV:

Kohorta E (genotyp-1): PPI-668 dawka E1 lub placebo

Kohorta F (genotyp-1): PPI-668 dawka E2 lub placebo

Kohorta G (genotyp-1): PPI-668 dawka E3 lub placebo

Kohorta H (genotyp-1): jeśli jest to konieczne do oceny odpowiedzi na dawkę; dawka do ustalenia

Kohorta I (genotyp 2 lub -3): PPI-668 dawka E4 lub placebo
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: PPI-668
kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi i ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część I, do dnia 12; i Część II, do dnia 17
Część I, do dnia 12; i Część II, do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy PPI-668 w osoczu
Ramy czasowe: Część I, do dnia 12; i Część II, do dnia 17
Część I, do dnia 12; i Część II, do dnia 17
poziom HCV RNA w surowicy
Ramy czasowe: Część II, do dnia 17
Część II, do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPI-668-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj