TAK-438 与 AG-1749（兰索拉唑）相比治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性
2013年8月19日 更新者：Takeda
与 AG-1749 相比，每日一次口服 TAK-438 20 mg 与 AG-1749 在十二指肠溃疡患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、平行组比较研究
本研究的目的是确定 TAK-438 每日一次 (QD) 与兰索拉唑相比对十二指肠溃疡患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Toyota-shi、Aichi、日本
-
-
Chiba
-
Kamagaya-shi、Chiba、日本
-
Kisarazu-shi、Chiba、日本
-
-
Fukui
-
Fukui-shi、Fukui、日本
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本
-
Onga-gun、Fukuoka、日本
-
Tagawa-shi、Fukuoka、日本
-
Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
-
Yukuhashi-shi、Fukuoka、日本
-
-
Hokkaido
-
Sappori-shi、Hokkaido、日本
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
-
Takarazuka-shi、Hyogo、日本
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi、Ibaraki、日本
-
Hitacinaka-shi、Ibaraki、日本
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi、Kagawa、日本
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
-
Kanoya-shi、Kagoshima、日本
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
-
Yashiro-shi、Kumamoto、日本
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
-
Sasebo-shi、Nagasaki、日本
-
-
Oita
-
Oita-shi、Oita、日本
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun、Okinawa、日本
-
-
Osaka
-
Daito-shi、Osaka、日本
-
Fujiidera-shi、Osaka、日本
-
Hirakata-shi、Osaka、日本
-
Kishiwada-shi、Osaka、日本
-
Osaka-shi、Osaka、日本
-
Sakai-shi、Osaka、日本
-
Suita-shi、Osaka、日本
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本
-
Toyonaka-shi、Osaka、日本
-
-
Saga
-
Saga-shi、Saga、日本
-
-
Saitama
-
Ageo-shi、Saitama、日本
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本
-
-
Shiga
-
Otsu-shi、Shiga、日本
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
-
-
Tochigi
-
Ashikaga-shi、Tochigi、日本
-
Otawara-shi、Tochigi、日本
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本
-
Kokubunji-shi、Tokyo、日本
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
-
Minato-ku、Tokyo、日本
-
Mitaka-shi、Tokyo、日本
-
Ota-ku、Tokyo、日本
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi、Wakayama、日本
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi、Yamagata、日本
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi、Yamanashi、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者必须有经内窥镜证实的十二指肠溃疡（粘膜缺损带白色涂层）。在基线时（访问 1）应观察到至少一个大小为 5 毫米或更大的白色涂层溃疡。
- 门诊（含短期住院检查等）
排除标准：
- 基线时内镜检查怀疑患有恶性胃溃疡的参与者（访视 1）
- 基线内窥镜检查时患有急性十二指肠粘膜病变 (ADML) 的参与者（访视 1）
- 基线内窥镜检查发现线性溃疡（包括瘢痕形成）的参与者（访视 1）
- 基线内窥镜检查有术后溃疡（例如，EMR/ESD 后溃疡）的参与者（访视 1）
- 基线内窥镜检查时患有胃溃疡的参与者（访视 1）
- 患有不适合药物治疗的溃疡的参与者（例如，穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、大出血）
- 在基线前 30 天内接受过胃溃疡内窥镜止血的参与者（访视 1）
- 以前或现在有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多病史的参与者
- 已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（例如，上消化道切除术、迷走神经切断术）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-438 20 毫克 QD
|
TAK-438 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 6 周。
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 6 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最多 6 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：兰索拉唑 30 毫克 QD
|
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 6 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最多 6 周。
兰索拉唑 30 毫克，胶囊，口服，每天一次，最多 6 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
十二指肠溃疡6周内镜下愈合率
大体时间：6周
|
内窥镜愈合率：通过内窥镜确认所有白色涂层消失的参与者的比率。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 2 周内镜检查胃溃疡的内镜治愈率
大体时间：2周
|
2周
|
|
4 周内内镜检查十二指肠溃疡的内镜愈合率
大体时间：4周
|
4周
|
|
与十二指肠溃疡相关的胃肠道症状发生率相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
基线和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.