Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TAK-438 in vergelijking met AG-1749 (Lansoprazol) bij de behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, parallelle groepsvergelijkingsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale eenmaal daagse toediening van TAK-438 20 mg in vergelijking met AG-1749 bij patiënten met ulcus duodeni

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TAK-438, eenmaal daags (QD), te bepalen in vergelijking met lansoprazol bij patiënten met een zweer in de twaalfvingerige darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten endoscopisch bevestigde ulcera van de twaalfvingerige darm hebben (slijmvliesdefect met witte coating). Ten minste één zweer met witte coating van 5 mm of groter moet bij baseline worden waargenomen (Bezoek 1).
  2. Ambulant (inclusief korte intramurale patiënt voor onderzoek en andere)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een maagzweer waarvan wordt vermoed dat deze kwaadaardig is bij endoscopie bij baseline (Bezoek 1)
  2. Deelnemers met een acute duodenale mucosale laesie (ADML) op endoscopie bij aanvang (bezoek 1)
  3. Deelnemers met een lineair ulcus (inclusief littekens) op endoscopie bij baseline (Bezoek 1)
  4. Deelnemers met een postoperatieve zweer (bijv. Zweer na EMR/ESD) op endoscopie bij baseline (Bezoek 1)
  5. Deelnemers met een maagzweer bij endoscopie bij baseline (Bezoek 1)
  6. Deelnemers met een zweer waarvoor medische behandeling niet geïndiceerd is (bijv. perforatie, pylorusstenose, duodenale stenose, grote bloeding)
  7. Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline endoscopische hemostase voor maagzweren hebben gekregen (Bezoek 1)
  8. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen
  9. Deelnemers die een operatie hebben ondergaan of die gepland staan ​​om een ​​operatie te ondergaan die de maagzuursecretie beïnvloedt (bijv. resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, vagotomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-438 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken.
Andere namen:
  • AG-1749

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch genezingspercentage van zweren in de twaalfvingerige darm gedurende 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Endoscopisch genezingspercentage: percentage deelnemers dat endoscopisch heeft bevestigd dat alle witte coatings zijn verdwenen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische genezing Percentages maagzweren bij endoscopie in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Endoscopische genezing Tarieven van ulcus duodeni bij endoscopie gedurende 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de incidentie van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met ulcus duodeni
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTRATIE: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTRATIE: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren