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Efficacité et innocuité du TAK-438 par rapport à l'AG-1749 (lansoprazole) dans le traitement de l'ulcère duodénal

19 août 2013 mis à jour par: Takeda

Une étude comparative de phase 3, randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale uniquotidienne de TAK-438 20 mg par rapport à l'AG-1749 chez des patients atteints d'ulcère duodénal

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du TAK-438, une fois par jour (QD), par rapport au lansoprazole chez les patients atteints d'ulcère duodénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japon
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japon
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japon
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japon
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japon
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japon
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japon
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japon
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japon
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japon
      • Otawara-shi, Tochigi, Japon
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japon
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir des ulcères duodénaux confirmés par endoscopie (défaut muqueux avec revêtement blanc). Au moins un ulcère avec revêtement blanc de 5 mm ou plus doit être observé au départ (visite 1).
  2. Ambulatoire (y compris courte hospitalisation pour examen et autres)

Critère d'exclusion:

  1. Participants avec un ulcère gastrique suspecté d'être malin à l'endoscopie au départ (visite 1)
  2. Participants présentant une lésion aiguë de la muqueuse duodénale (ADML) sous endoscopie au départ (visite 1)
  3. Participants présentant un ulcère linéaire (y compris des cicatrices) à l'endoscopie au départ (visite 1)
  4. Participants avec un ulcère postopératoire (par exemple, ulcère après EMR/ESD) sous endoscopie au départ (visite 1)
  5. Participants avec un ulcère gastrique à l'endoscopie au départ (Visite 1)
  6. Participants avec un ulcère pour lequel un traitement médical n'est pas indiqué (par exemple, perforation, sténose pylorique, sténose duodénale, hémorragie importante)
  7. Participants ayant reçu une hémostase endoscopique pour un ulcère gastrique dans les 30 jours précédant le départ (visite 1)
  8. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique
  9. Participants ayant subi ou devant subir une intervention chirurgicale affectant la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, résection du tractus gastro-intestinal supérieur, vagotomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAK-438 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazole 30 mg une fois par jour
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Lansoprazole
Lansoprazole 30 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 6 semaines maximum.
Autres noms:
  • AG-1749

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison endoscopique de l'ulcère duodénal sur 6 semaines
Délai: 6 semaines
Taux de guérison endoscopique : taux de participants ayant confirmé par endoscopie que tous les revêtements blancs avaient disparu.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cicatrisation endoscopique des ulcères gastriques à l'endoscopie à la semaine 2
Délai: 2 semaines
2 semaines
Cicatrisation endoscopique Taux d'ulcère duodénal à l'endoscopie sur 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport au départ dans l'incidence des symptômes gastro-intestinaux associés à l'ulcère duodénal
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • JapicCTI-111608 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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