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Efficacia e sicurezza di TAK-438 rispetto a AG-1749 (lansoprazolo) nel trattamento dell'ulcera duodenale

19 agosto 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale una volta al giorno di TAK-438 20 mg rispetto all'AG-1749 in pazienti con ulcera duodenale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di TAK-438, una volta al giorno (QD), rispetto al lansoprazolo nei pazienti con ulcera duodenale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Giappone
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Giappone
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Giappone
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Giappone
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Giappone
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Giappone
      • Fujiidera-shi, Osaka, Giappone
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone
      • Kishiwada-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Giappone
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Giappone
      • Otawara-shi, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere ulcere duodenali confermate endoscopicamente (difetto della mucosa con rivestimento bianco). Al basale deve essere osservata almeno un'ulcera con rivestimento bianco di dimensioni pari o superiori a 5 mm (Visita 1).
  2. Ambulatoriale (incluso breve ricovero per esame e altri)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con ulcera gastrica sospettata di essere maligna all'endoscopia al basale (Visita 1)
  2. Partecipanti con una lesione della mucosa duodenale acuta (ADML) all'endoscopia al basale (Visita 1)
  3. Partecipanti con un'ulcera lineare (comprese le cicatrici) all'endoscopia al basale (Visita 1)
  4. Partecipanti con un'ulcera postoperatoria (ad es. Ulcera dopo EMR/ESD) in endoscopia al basale (Visita 1)
  5. Partecipanti con ulcera gastrica in endoscopia al basale (Visita 1)
  6. Partecipanti con un'ulcera per la quale il trattamento medico non è indicato (ad es. Perforazione, stenosi pilorica, stenosi duodenale, ampia emorragia)
  7. - Partecipanti che hanno ricevuto emostasi endoscopica per ulcera gastrica entro 30 giorni prima del basale (Visita 1)
  8. Partecipanti con una storia precedente o attuale di sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico
  9. - Partecipanti che hanno ricevuto o che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che influisce sulla secrezione acida gastrica (ad es. Resezione del tratto gastrointestinale superiore, vagotomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • AG-1749

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione endoscopica dell'ulcera duodenale in 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di guarigione endoscopica: tasso di partecipanti che hanno confermato endoscopicamente la scomparsa di tutti i rivestimenti bianchi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di guarigione endoscopica dell'ulcera gastrica in endoscopia alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tassi di guarigione endoscopica dell'ulcera duodenale in endoscopia nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'incidenza dei sintomi gastrointestinali associati all'ulcera duodenale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTRO: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera duodenale

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